Exploratory Investigation of the Acceptance and Utility of 14-day Trial Periods and Application-related Outcome Measurement (AbEM) Within the Routine Prescription of the DiGA Axia. (RAEMD)
2026年4月27日 更新者：Patrick-Pascal Strunz、Wuerzburg University Hospital
Real-world Quality Management Study With Axia to Evaluate the Measures of the DigiG (RAEMD Study)
This prospective, multicenter, controlled real-world quality management study explores the acceptance and utility of two measures discussed in the context of the German Digital Act (DigiG) for the digital health application (DiGA) Axia: a 14-day trial period and an application-related outcome measurement (AbEM).
Patients with axial spondyloarthritis in Axia's indication area who are eligible for prescription in routine care will receive one of two onboarding brochure versions in a 1:1 allocation: either the standard access procedure or immediate 14-day trial access until the health insurance activation code arrives.
The manufacturer will analyze aggregated anonymized data to compare voucher redemption and app activation frequencies between groups and to assess acceptance and return rates of a voluntary five-item AbEM questionnaire at weeks 6 and 12. Secondary analyses will descriptively evaluate AbEM results and anonymized usage data.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick-Pascal Strunz, MD
- 電話番号：093120140100
- メール：Strunz_p@ukw.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick-Pascal Strunz
- 電話番号：093120140100
- メール：Strunz_p@ukw.de
研究場所
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Erlangen、ドイツ
- 募集
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen
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コンタクト：
- Stefan Kleinert, Prof
- 電話番号：0049913189000
- メール：stefan.kleinert@pgrn.de
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Erlangen、ドイツ
- 募集
- University Hospital of Erlangen
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コンタクト：
- Harriet Morf, MD
- 電話番号：00499131 85-34742
- メール：Harriet.Morf@uk-erlangen.de
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- MVZ Rheumatologie
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コンタクト：
- Eva Schwaneck, MD
- 電話番号：004940 333 196 10
- メール：info.moenckeberg@rheuma-hh.de
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Hattingen、ドイツ
- 募集
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Hattingen
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コンタクト：
- David Kiefer, MD
- 電話番号：00492324 919648
- メール：davidkiefer@gmx.de
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Marburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital of Marburg
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コンタクト：
- Johannes Knitza, MD
- 電話番号：0049 6421 58-62651
- メール：johannes.knitza@staff.uni-marburg.de
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Nuremberg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Nürnberg
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コンタクト：
- Axel Hueber, Prof
- 電話番号：00499113983051
- メール：rheumatologie@klinikum-nuernberg.de
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副調査官：
- Vanessa Bartsch, MD
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- University Hospital of Wuerzburg
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コンタクト：
- Patrick-Pascal Strunz, MD
- 電話番号：4993120140100
- メール：Strunz_p@ukw.de
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副調査官：
- Marc Schmalzing, MD
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副調査官：
- Hannah Labinsky, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Willingness to use Axia.
- Axia indication area.
- Willingness to activate via onboarding brochure.
Exclusion Criteria:
- Absence of the inclusion criteria
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Immediate app-use by a test phase
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Use of two versions of an onboarding brochure in A7 format containing a QR code. The brochures are provided free of charge to the study centers by the manufacturer. Each study center receives 20 cards in a 1:1 ratio. One version contains the QR code with instructions and support for the standard procedure (Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund). The second version contains a QR code through which Axia can be downloaded from the app store and used with a 14-day trial access until the activation code from the health insurance fund arrives. |
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アクティブコンパレータ：Standard procedure
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Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of participants with successful Axia app activation within 12 weeks, assessed by successful redemption of the activation code
時間枠：12 weeks
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Successful app activation is defined as successful redemption of the activation code by the participant.
The outcome measure is the percentage of participants with successful app activation from baseline through week 12.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of participants with a voluntarily completed application-related success measurement questionnaire (AbEM)
時間枠：6 and 12 weeks
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Voluntary completion of the AbEM questionnaire is defined as submission of a completed application-related success measurement questionnaire by the participant.
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6 and 12 weeks
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Mean AbEM questionnaire item scores among participants with a completed AbEM questionnaire
時間枠：6 and 12 weeks
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The AbEM questionnaire consists of 6 items assessing application-related success.
One item assesses improvement in health status using a 7-point Likert scale.
Five items assess the quality of the DiGA using numerical rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better perceived quality.
Item scores will be summarized descriptively among participants with a completed AbEM questionnaire.
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6 and 12 weeks
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Exploratory analysis of anonymized usage data.
時間枠：12 weeks
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App usage days are defined as calendar days on which at least one app usage event is recorded for a participant.
The total number of app usage days per participant from baseline through week 12 will be assessed using app usage log data and summarized descriptively.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月10日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月27日
最初の投稿 (実際)
2026年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-TEMP697441-ka
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。