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Exploratory Investigation of the Acceptance and Utility of 14-day Trial Periods and Application-related Outcome Measurement (AbEM) Within the Routine Prescription of the DiGA Axia. (RAEMD)

27 avril 2026 mis à jour par: Patrick-Pascal Strunz, Wuerzburg University Hospital

Real-world Quality Management Study With Axia to Evaluate the Measures of the DigiG (RAEMD Study)

This prospective, multicenter, controlled real-world quality management study explores the acceptance and utility of two measures discussed in the context of the German Digital Act (DigiG) for the digital health application (DiGA) Axia: a 14-day trial period and an application-related outcome measurement (AbEM). Patients with axial spondyloarthritis in Axia's indication area who are eligible for prescription in routine care will receive one of two onboarding brochure versions in a 1:1 allocation: either the standard access procedure or immediate 14-day trial access until the health insurance activation code arrives. The manufacturer will analyze aggregated anonymized data to compare voucher redemption and app activation frequencies between groups and to assess acceptance and return rates of a voluntary five-item AbEM questionnaire at weeks 6 and 12. Secondary analyses will descriptively evaluate AbEM results and anonymized usage data.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patrick-Pascal Strunz, MD
  • Numéro de téléphone: 093120140100
  • E-mail: Strunz_p@ukw.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patrick-Pascal Strunz
  • Numéro de téléphone: 093120140100
  • E-mail: Strunz_p@ukw.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen
        • Contact:
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital of Erlangen
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne
      • Hattingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Hattingen
        • Contact:
      • Marburg, Allemagne
      • Nuremberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Nürnberg
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vanessa Bartsch, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • University Hospital of Wuerzburg
        • Contact:
          • Patrick-Pascal Strunz, MD
          • Numéro de téléphone: 4993120140100
          • E-mail: Strunz_p@ukw.de
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Schmalzing, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hannah Labinsky, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Willingness to use Axia.
  • Axia indication area.
  • Willingness to activate via onboarding brochure.

Exclusion Criteria:

  • Absence of the inclusion criteria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immediate app-use by a test phase
Dispositif: Test-phase with immediate access

Use of two versions of an onboarding brochure in A7 format containing a QR code. The brochures are provided free of charge to the study centers by the manufacturer. Each study center receives 20 cards in a 1:1 ratio.

One version contains the QR code with instructions and support for the standard procedure (Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund).

The second version contains a QR code through which Axia can be downloaded from the app store and used with a 14-day trial access until the activation code from the health insurance fund arrives.
Comparateur actif: Standard procedure
Autre: Standard procedure
Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants with successful Axia app activation within 12 weeks, assessed by successful redemption of the activation code
Délai: 12 weeks
Successful app activation is defined as successful redemption of the activation code by the participant. The outcome measure is the percentage of participants with successful app activation from baseline through week 12.
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants with a voluntarily completed application-related success measurement questionnaire (AbEM)
Délai: 6 and 12 weeks
Voluntary completion of the AbEM questionnaire is defined as submission of a completed application-related success measurement questionnaire by the participant.
6 and 12 weeks
Mean AbEM questionnaire item scores among participants with a completed AbEM questionnaire
Délai: 6 and 12 weeks
The AbEM questionnaire consists of 6 items assessing application-related success. One item assesses improvement in health status using a 7-point Likert scale. Five items assess the quality of the DiGA using numerical rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better perceived quality. Item scores will be summarized descriptively among participants with a completed AbEM questionnaire.
6 and 12 weeks
Exploratory analysis of anonymized usage data.
Délai: 12 weeks
App usage days are defined as calendar days on which at least one app usage event is recorded for a participant. The total number of app usage days per participant from baseline through week 12 will be assessed using app usage log data and summarized descriptively.
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Première publication (Réel)

1 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-TEMP697441-ka

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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