Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exploratory Investigation of the Acceptance and Utility of 14-day Trial Periods and Application-related Outcome Measurement (AbEM) Within the Routine Prescription of the DiGA Axia. (RAEMD)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patrick-Pascal Strunz, Wuerzburg University Hospital

Real-world Quality Management Study With Axia to Evaluate the Measures of the DigiG (RAEMD Study)

This prospective, multicenter, controlled real-world quality management study explores the acceptance and utility of two measures discussed in the context of the German Digital Act (DigiG) for the digital health application (DiGA) Axia: a 14-day trial period and an application-related outcome measurement (AbEM). Patients with axial spondyloarthritis in Axia's indication area who are eligible for prescription in routine care will receive one of two onboarding brochure versions in a 1:1 allocation: either the standard access procedure or immediate 14-day trial access until the health insurance activation code arrives. The manufacturer will analyze aggregated anonymized data to compare voucher redemption and app activation frequencies between groups and to assess acceptance and return rates of a voluntary five-item AbEM questionnaire at weeks 6 and 12. Secondary analyses will descriptively evaluate AbEM results and anonymized usage data.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Patrick-Pascal Strunz, MD
  • Puhelinnumero: 093120140100
  • Sähköposti: Strunz_p@ukw.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Patrick-Pascal Strunz
  • Puhelinnumero: 093120140100
  • Sähköposti: Strunz_p@ukw.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erlangen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa
      • Hattingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Hattingen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marburg, Saksa
      • Nuremberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Nürnberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vanessa Bartsch, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Wuerzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick-Pascal Strunz, MD
          • Puhelinnumero: 4993120140100
          • Sähköposti: Strunz_p@ukw.de
        • Alatutkija:
          • Marc Schmalzing, MD
        • Alatutkija:
          • Hannah Labinsky, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Willingness to use Axia.
  • Axia indication area.
  • Willingness to activate via onboarding brochure.

Exclusion Criteria:

  • Absence of the inclusion criteria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immediate app-use by a test phase
Laite: Test-phase with immediate access

Use of two versions of an onboarding brochure in A7 format containing a QR code. The brochures are provided free of charge to the study centers by the manufacturer. Each study center receives 20 cards in a 1:1 ratio.

One version contains the QR code with instructions and support for the standard procedure (Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund).

The second version contains a QR code through which Axia can be downloaded from the app store and used with a 14-day trial access until the activation code from the health insurance fund arrives.
Active Comparator: Standard procedure
Muut: Standard procedure
Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants with successful Axia app activation within 12 weeks, assessed by successful redemption of the activation code
Aikaikkuna: 12 weeks
Successful app activation is defined as successful redemption of the activation code by the participant. The outcome measure is the percentage of participants with successful app activation from baseline through week 12.
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants with a voluntarily completed application-related success measurement questionnaire (AbEM)
Aikaikkuna: 6 and 12 weeks
Voluntary completion of the AbEM questionnaire is defined as submission of a completed application-related success measurement questionnaire by the participant.
6 and 12 weeks
Mean AbEM questionnaire item scores among participants with a completed AbEM questionnaire
Aikaikkuna: 6 and 12 weeks
The AbEM questionnaire consists of 6 items assessing application-related success. One item assesses improvement in health status using a 7-point Likert scale. Five items assess the quality of the DiGA using numerical rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better perceived quality. Item scores will be summarized descriptively among participants with a completed AbEM questionnaire.
6 and 12 weeks
Exploratory analysis of anonymized usage data.
Aikaikkuna: 12 weeks
App usage days are defined as calendar days on which at least one app usage event is recorded for a participant. The total number of app usage days per participant from baseline through week 12 will be assessed using app usage log data and summarized descriptively.
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuerzburg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-TEMP697441-ka

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa