Exploratory Investigation of the Acceptance and Utility of 14-day Trial Periods and Application-related Outcome Measurement (AbEM) Within the Routine Prescription of the DiGA Axia. (RAEMD)
2026년 4월 27일 업데이트: Patrick-Pascal Strunz, Wuerzburg University Hospital
Real-world Quality Management Study With Axia to Evaluate the Measures of the DigiG (RAEMD Study)
This prospective, multicenter, controlled real-world quality management study explores the acceptance and utility of two measures discussed in the context of the German Digital Act (DigiG) for the digital health application (DiGA) Axia: a 14-day trial period and an application-related outcome measurement (AbEM).
Patients with axial spondyloarthritis in Axia's indication area who are eligible for prescription in routine care will receive one of two onboarding brochure versions in a 1:1 allocation: either the standard access procedure or immediate 14-day trial access until the health insurance activation code arrives.
The manufacturer will analyze aggregated anonymized data to compare voucher redemption and app activation frequencies between groups and to assess acceptance and return rates of a voluntary five-item AbEM questionnaire at weeks 6 and 12. Secondary analyses will descriptively evaluate AbEM results and anonymized usage data.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick-Pascal Strunz, MD
- 전화번호: 093120140100
- 이메일: Strunz_p@ukw.de
연구 연락처 백업
- 이름: Patrick-Pascal Strunz
- 전화번호: 093120140100
- 이메일: Strunz_p@ukw.de
연구 장소
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Erlangen, 독일
- 모병
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen
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연락하다:
- Stefan Kleinert, Prof
- 전화번호: 0049913189000
- 이메일: stefan.kleinert@pgrn.de
-
Erlangen, 독일
- 모병
- University Hospital of Erlangen
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연락하다:
- Harriet Morf, MD
- 전화번호: 00499131 85-34742
- 이메일: Harriet.Morf@uk-erlangen.de
-
Hamburg, 독일
- 모병
- MVZ Rheumatologie
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연락하다:
- Eva Schwaneck, MD
- 전화번호: 004940 333 196 10
- 이메일: info.moenckeberg@rheuma-hh.de
-
Hattingen, 독일
- 모병
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Hattingen
-
연락하다:
- David Kiefer, MD
- 전화번호: 00492324 919648
- 이메일: davidkiefer@gmx.de
-
Marburg, 독일
- 모병
- University Hospital of Marburg
-
연락하다:
- Johannes Knitza, MD
- 전화번호: 0049 6421 58-62651
- 이메일: johannes.knitza@staff.uni-marburg.de
-
Nuremberg, 독일
- 모병
- Klinikum Nürnberg
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연락하다:
- Axel Hueber, Prof
- 전화번호: 00499113983051
- 이메일: rheumatologie@klinikum-nuernberg.de
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부수사관:
- Vanessa Bartsch, MD
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-
Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- University Hospital of Wuerzburg
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연락하다:
- Patrick-Pascal Strunz, MD
- 전화번호: 4993120140100
- 이메일: Strunz_p@ukw.de
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부수사관:
- Marc Schmalzing, MD
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부수사관:
- Hannah Labinsky, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Willingness to use Axia.
- Axia indication area.
- Willingness to activate via onboarding brochure.
Exclusion Criteria:
- Absence of the inclusion criteria
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Immediate app-use by a test phase
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Use of two versions of an onboarding brochure in A7 format containing a QR code. The brochures are provided free of charge to the study centers by the manufacturer. Each study center receives 20 cards in a 1:1 ratio. One version contains the QR code with instructions and support for the standard procedure (Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund). The second version contains a QR code through which Axia can be downloaded from the app store and used with a 14-day trial access until the activation code from the health insurance fund arrives. |
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활성 비교기: Standard procedure
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Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of participants with successful Axia app activation within 12 weeks, assessed by successful redemption of the activation code
기간: 12 weeks
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Successful app activation is defined as successful redemption of the activation code by the participant.
The outcome measure is the percentage of participants with successful app activation from baseline through week 12.
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of participants with a voluntarily completed application-related success measurement questionnaire (AbEM)
기간: 6 and 12 weeks
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Voluntary completion of the AbEM questionnaire is defined as submission of a completed application-related success measurement questionnaire by the participant.
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6 and 12 weeks
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Mean AbEM questionnaire item scores among participants with a completed AbEM questionnaire
기간: 6 and 12 weeks
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The AbEM questionnaire consists of 6 items assessing application-related success.
One item assesses improvement in health status using a 7-point Likert scale.
Five items assess the quality of the DiGA using numerical rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better perceived quality.
Item scores will be summarized descriptively among participants with a completed AbEM questionnaire.
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6 and 12 weeks
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Exploratory analysis of anonymized usage data.
기간: 12 weeks
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App usage days are defined as calendar days on which at least one app usage event is recorded for a participant.
The total number of app usage days per participant from baseline through week 12 will be assessed using app usage log data and summarized descriptively.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-TEMP697441-ka
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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