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Exploratory Investigation of the Acceptance and Utility of 14-day Trial Periods and Application-related Outcome Measurement (AbEM) Within the Routine Prescription of the DiGA Axia. (RAEMD)

27 de abril de 2026 actualizado por: Patrick-Pascal Strunz, Wuerzburg University Hospital

Real-world Quality Management Study With Axia to Evaluate the Measures of the DigiG (RAEMD Study)

This prospective, multicenter, controlled real-world quality management study explores the acceptance and utility of two measures discussed in the context of the German Digital Act (DigiG) for the digital health application (DiGA) Axia: a 14-day trial period and an application-related outcome measurement (AbEM). Patients with axial spondyloarthritis in Axia's indication area who are eligible for prescription in routine care will receive one of two onboarding brochure versions in a 1:1 allocation: either the standard access procedure or immediate 14-day trial access until the health insurance activation code arrives. The manufacturer will analyze aggregated anonymized data to compare voucher redemption and app activation frequencies between groups and to assess acceptance and return rates of a voluntary five-item AbEM questionnaire at weeks 6 and 12. Secondary analyses will descriptively evaluate AbEM results and anonymized usage data.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patrick-Pascal Strunz, MD
  • Número de teléfono: 093120140100
  • Correo electrónico: Strunz_p@ukw.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Patrick-Pascal Strunz
  • Número de teléfono: 093120140100
  • Correo electrónico: Strunz_p@ukw.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Erlangen
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • MVZ Rheumatologie
        • Contacto:
      • Hattingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Hattingen
        • Contacto:
          • David Kiefer, MD
          • Número de teléfono: 00492324 919648
          • Correo electrónico: davidkiefer@gmx.de
      • Marburg, Alemania
      • Nuremberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Vanessa Bartsch, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wuerzburg
        • Contacto:
          • Patrick-Pascal Strunz, MD
          • Número de teléfono: 4993120140100
          • Correo electrónico: Strunz_p@ukw.de
        • Sub-Investigador:
          • Marc Schmalzing, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hannah Labinsky, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Willingness to use Axia.
  • Axia indication area.
  • Willingness to activate via onboarding brochure.

Exclusion Criteria:

  • Absence of the inclusion criteria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Immediate app-use by a test phase
Dispositivo: Test-phase with immediate access

Use of two versions of an onboarding brochure in A7 format containing a QR code. The brochures are provided free of charge to the study centers by the manufacturer. Each study center receives 20 cards in a 1:1 ratio.

One version contains the QR code with instructions and support for the standard procedure (Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund).

The second version contains a QR code through which Axia can be downloaded from the app store and used with a 14-day trial access until the activation code from the health insurance fund arrives.
Comparador activo: Standard procedure
Otro: Standard procedure
Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants with successful Axia app activation within 12 weeks, assessed by successful redemption of the activation code
Periodo de tiempo: 12 weeks
Successful app activation is defined as successful redemption of the activation code by the participant. The outcome measure is the percentage of participants with successful app activation from baseline through week 12.
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants with a voluntarily completed application-related success measurement questionnaire (AbEM)
Periodo de tiempo: 6 and 12 weeks
Voluntary completion of the AbEM questionnaire is defined as submission of a completed application-related success measurement questionnaire by the participant.
6 and 12 weeks
Mean AbEM questionnaire item scores among participants with a completed AbEM questionnaire
Periodo de tiempo: 6 and 12 weeks
The AbEM questionnaire consists of 6 items assessing application-related success. One item assesses improvement in health status using a 7-point Likert scale. Five items assess the quality of the DiGA using numerical rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better perceived quality. Item scores will be summarized descriptively among participants with a completed AbEM questionnaire.
6 and 12 weeks
Exploratory analysis of anonymized usage data.
Periodo de tiempo: 12 weeks
App usage days are defined as calendar days on which at least one app usage event is recorded for a participant. The total number of app usage days per participant from baseline through week 12 will be assessed using app usage log data and summarized descriptively.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-TEMP697441-ka

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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