Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploratory Investigation of the Acceptance and Utility of 14-day Trial Periods and Application-related Outcome Measurement (AbEM) Within the Routine Prescription of the DiGA Axia. (RAEMD)

27. dubna 2026 aktualizováno: Patrick-Pascal Strunz, Wuerzburg University Hospital

Real-world Quality Management Study With Axia to Evaluate the Measures of the DigiG (RAEMD Study)

This prospective, multicenter, controlled real-world quality management study explores the acceptance and utility of two measures discussed in the context of the German Digital Act (DigiG) for the digital health application (DiGA) Axia: a 14-day trial period and an application-related outcome measurement (AbEM). Patients with axial spondyloarthritis in Axia's indication area who are eligible for prescription in routine care will receive one of two onboarding brochure versions in a 1:1 allocation: either the standard access procedure or immediate 14-day trial access until the health insurance activation code arrives. The manufacturer will analyze aggregated anonymized data to compare voucher redemption and app activation frequencies between groups and to assess acceptance and return rates of a voluntary five-item AbEM questionnaire at weeks 6 and 12. Secondary analyses will descriptively evaluate AbEM results and anonymized usage data.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patrick-Pascal Strunz, MD
  • Telefonní číslo: 093120140100
  • E-mail: Strunz_p@ukw.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patrick-Pascal Strunz
  • Telefonní číslo: 093120140100
  • E-mail: Strunz_p@ukw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital of Erlangen
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
      • Hattingen, Německo
        • Nábor
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Hattingen
        • Kontakt:
      • Marburg, Německo
      • Nuremberg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vanessa Bartsch, MD
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • University Hospital of Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Patrick-Pascal Strunz, MD
          • Telefonní číslo: 4993120140100
          • E-mail: Strunz_p@ukw.de
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Schmalzing, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Labinsky, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Willingness to use Axia.
  • Axia indication area.
  • Willingness to activate via onboarding brochure.

Exclusion Criteria:

  • Absence of the inclusion criteria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Immediate app-use by a test phase
Přístroj: Test-phase with immediate access

Use of two versions of an onboarding brochure in A7 format containing a QR code. The brochures are provided free of charge to the study centers by the manufacturer. Each study center receives 20 cards in a 1:1 ratio.

One version contains the QR code with instructions and support for the standard procedure (Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund).

The second version contains a QR code through which Axia can be downloaded from the app store and used with a 14-day trial access until the activation code from the health insurance fund arrives.
Aktivní komparátor: Standard procedure
Jiný: Standard procedure
Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants with successful Axia app activation within 12 weeks, assessed by successful redemption of the activation code
Časové okno: 12 weeks
Successful app activation is defined as successful redemption of the activation code by the participant. The outcome measure is the percentage of participants with successful app activation from baseline through week 12.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants with a voluntarily completed application-related success measurement questionnaire (AbEM)
Časové okno: 6 and 12 weeks
Voluntary completion of the AbEM questionnaire is defined as submission of a completed application-related success measurement questionnaire by the participant.
6 and 12 weeks
Mean AbEM questionnaire item scores among participants with a completed AbEM questionnaire
Časové okno: 6 and 12 weeks
The AbEM questionnaire consists of 6 items assessing application-related success. One item assesses improvement in health status using a 7-point Likert scale. Five items assess the quality of the DiGA using numerical rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better perceived quality. Item scores will be summarized descriptively among participants with a completed AbEM questionnaire.
6 and 12 weeks
Exploratory analysis of anonymized usage data.
Časové okno: 12 weeks
App usage days are defined as calendar days on which at least one app usage event is recorded for a participant. The total number of app usage days per participant from baseline through week 12 will be assessed using app usage log data and summarized descriptively.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-TEMP697441-ka

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit