Exploratory Investigation of the Acceptance and Utility of 14-day Trial Periods and Application-related Outcome Measurement (AbEM) Within the Routine Prescription of the DiGA Axia. (RAEMD)
27. april 2026 oppdatert av: Patrick-Pascal Strunz, Wuerzburg University Hospital
Real-world Quality Management Study With Axia to Evaluate the Measures of the DigiG (RAEMD Study)
This prospective, multicenter, controlled real-world quality management study explores the acceptance and utility of two measures discussed in the context of the German Digital Act (DigiG) for the digital health application (DiGA) Axia: a 14-day trial period and an application-related outcome measurement (AbEM).
Patients with axial spondyloarthritis in Axia's indication area who are eligible for prescription in routine care will receive one of two onboarding brochure versions in a 1:1 allocation: either the standard access procedure or immediate 14-day trial access until the health insurance activation code arrives.
The manufacturer will analyze aggregated anonymized data to compare voucher redemption and app activation frequencies between groups and to assess acceptance and return rates of a voluntary five-item AbEM questionnaire at weeks 6 and 12. Secondary analyses will descriptively evaluate AbEM results and anonymized usage data.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick-Pascal Strunz, MD
- Telefonnummer: 093120140100
- E-post: Strunz_p@ukw.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrick-Pascal Strunz
- Telefonnummer: 093120140100
- E-post: Strunz_p@ukw.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Stefan Kleinert, Prof
- Telefonnummer: 0049913189000
- E-post: stefan.kleinert@pgrn.de
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital of Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Harriet Morf, MD
- Telefonnummer: 00499131 85-34742
- E-post: Harriet.Morf@uk-erlangen.de
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- MVZ Rheumatologie
-
Ta kontakt med:
- Eva Schwaneck, MD
- Telefonnummer: 004940 333 196 10
- E-post: info.moenckeberg@rheuma-hh.de
-
Hattingen, Tyskland
- Rekruttering
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Hattingen
-
Ta kontakt med:
- David Kiefer, MD
- Telefonnummer: 00492324 919648
- E-post: davidkiefer@gmx.de
-
Marburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital of Marburg
-
Ta kontakt med:
- Johannes Knitza, MD
- Telefonnummer: 0049 6421 58-62651
- E-post: johannes.knitza@staff.uni-marburg.de
-
Nuremberg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg
-
Ta kontakt med:
- Axel Hueber, Prof
- Telefonnummer: 00499113983051
- E-post: rheumatologie@klinikum-nuernberg.de
-
Underetterforsker:
- Vanessa Bartsch, MD
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- University Hospital of Wuerzburg
-
Ta kontakt med:
- Patrick-Pascal Strunz, MD
- Telefonnummer: 4993120140100
- E-post: Strunz_p@ukw.de
-
Underetterforsker:
- Marc Schmalzing, MD
-
Underetterforsker:
- Hannah Labinsky, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Willingness to use Axia.
- Axia indication area.
- Willingness to activate via onboarding brochure.
Exclusion Criteria:
- Absence of the inclusion criteria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immediate app-use by a test phase
|
Use of two versions of an onboarding brochure in A7 format containing a QR code. The brochures are provided free of charge to the study centers by the manufacturer. Each study center receives 20 cards in a 1:1 ratio. One version contains the QR code with instructions and support for the standard procedure (Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund). The second version contains a QR code through which Axia can be downloaded from the app store and used with a 14-day trial access until the activation code from the health insurance fund arrives. |
|
Aktiv komparator: Standard procedure
|
Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with successful Axia app activation within 12 weeks, assessed by successful redemption of the activation code
Tidsramme: 12 weeks
|
Successful app activation is defined as successful redemption of the activation code by the participant.
The outcome measure is the percentage of participants with successful app activation from baseline through week 12.
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with a voluntarily completed application-related success measurement questionnaire (AbEM)
Tidsramme: 6 and 12 weeks
|
Voluntary completion of the AbEM questionnaire is defined as submission of a completed application-related success measurement questionnaire by the participant.
|
6 and 12 weeks
|
|
Mean AbEM questionnaire item scores among participants with a completed AbEM questionnaire
Tidsramme: 6 and 12 weeks
|
The AbEM questionnaire consists of 6 items assessing application-related success.
One item assesses improvement in health status using a 7-point Likert scale.
Five items assess the quality of the DiGA using numerical rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better perceived quality.
Item scores will be summarized descriptively among participants with a completed AbEM questionnaire.
|
6 and 12 weeks
|
|
Exploratory analysis of anonymized usage data.
Tidsramme: 12 weeks
|
App usage days are defined as calendar days on which at least one app usage event is recorded for a participant.
The total number of app usage days per participant from baseline through week 12 will be assessed using app usage log data and summarized descriptively.
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-TEMP697441-ka
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .