Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exploratory Investigation of the Acceptance and Utility of 14-day Trial Periods and Application-related Outcome Measurement (AbEM) Within the Routine Prescription of the DiGA Axia. (RAEMD)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Patrick-Pascal Strunz, Wuerzburg University Hospital

Real-world Quality Management Study With Axia to Evaluate the Measures of the DigiG (RAEMD Study)

This prospective, multicenter, controlled real-world quality management study explores the acceptance and utility of two measures discussed in the context of the German Digital Act (DigiG) for the digital health application (DiGA) Axia: a 14-day trial period and an application-related outcome measurement (AbEM). Patients with axial spondyloarthritis in Axia's indication area who are eligible for prescription in routine care will receive one of two onboarding brochure versions in a 1:1 allocation: either the standard access procedure or immediate 14-day trial access until the health insurance activation code arrives. The manufacturer will analyze aggregated anonymized data to compare voucher redemption and app activation frequencies between groups and to assess acceptance and return rates of a voluntary five-item AbEM questionnaire at weeks 6 and 12. Secondary analyses will descriptively evaluate AbEM results and anonymized usage data.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patrick-Pascal Strunz, MD
  • Numer telefonu: 093120140100
  • E-mail: Strunz_p@ukw.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patrick-Pascal Strunz
  • Numer telefonu: 093120140100
  • E-mail: Strunz_p@ukw.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Erlangen
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy
      • Hattingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Hattingen
        • Kontakt:
      • Marburg, Niemcy
      • Nuremberg, Niemcy
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Patrick-Pascal Strunz, MD
          • Numer telefonu: 4993120140100
          • E-mail: Strunz_p@ukw.de
        • Pod-śledczy:
          • Marc Schmalzing, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Labinsky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Willingness to use Axia.
  • Axia indication area.
  • Willingness to activate via onboarding brochure.

Exclusion Criteria:

  • Absence of the inclusion criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immediate app-use by a test phase
Urządzenie: Test-phase with immediate access

Use of two versions of an onboarding brochure in A7 format containing a QR code. The brochures are provided free of charge to the study centers by the manufacturer. Each study center receives 20 cards in a 1:1 ratio.

One version contains the QR code with instructions and support for the standard procedure (Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund).

The second version contains a QR code through which Axia can be downloaded from the app store and used with a 14-day trial access until the activation code from the health insurance fund arrives.
Aktywny komparator: Standard procedure
Inny: Standard procedure
Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants with successful Axia app activation within 12 weeks, assessed by successful redemption of the activation code
Ramy czasowe: 12 weeks
Successful app activation is defined as successful redemption of the activation code by the participant. The outcome measure is the percentage of participants with successful app activation from baseline through week 12.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants with a voluntarily completed application-related success measurement questionnaire (AbEM)
Ramy czasowe: 6 and 12 weeks
Voluntary completion of the AbEM questionnaire is defined as submission of a completed application-related success measurement questionnaire by the participant.
6 and 12 weeks
Mean AbEM questionnaire item scores among participants with a completed AbEM questionnaire
Ramy czasowe: 6 and 12 weeks
The AbEM questionnaire consists of 6 items assessing application-related success. One item assesses improvement in health status using a 7-point Likert scale. Five items assess the quality of the DiGA using numerical rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better perceived quality. Item scores will be summarized descriptively among participants with a completed AbEM questionnaire.
6 and 12 weeks
Exploratory analysis of anonymized usage data.
Ramy czasowe: 12 weeks
App usage days are defined as calendar days on which at least one app usage event is recorded for a participant. The total number of app usage days per participant from baseline through week 12 will be assessed using app usage log data and summarized descriptively.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-TEMP697441-ka

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj