Exploratory Investigation of the Acceptance and Utility of 14-day Trial Periods and Application-related Outcome Measurement (AbEM) Within the Routine Prescription of the DiGA Axia. (RAEMD)
27 de abril de 2026 atualizado por: Patrick-Pascal Strunz, Wuerzburg University Hospital
Real-world Quality Management Study With Axia to Evaluate the Measures of the DigiG (RAEMD Study)
This prospective, multicenter, controlled real-world quality management study explores the acceptance and utility of two measures discussed in the context of the German Digital Act (DigiG) for the digital health application (DiGA) Axia: a 14-day trial period and an application-related outcome measurement (AbEM).
Patients with axial spondyloarthritis in Axia's indication area who are eligible for prescription in routine care will receive one of two onboarding brochure versions in a 1:1 allocation: either the standard access procedure or immediate 14-day trial access until the health insurance activation code arrives.
The manufacturer will analyze aggregated anonymized data to compare voucher redemption and app activation frequencies between groups and to assess acceptance and return rates of a voluntary five-item AbEM questionnaire at weeks 6 and 12. Secondary analyses will descriptively evaluate AbEM results and anonymized usage data.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick-Pascal Strunz, MD
- Número de telefone: 093120140100
- E-mail: Strunz_p@ukw.de
Estude backup de contato
- Nome: Patrick-Pascal Strunz
- Número de telefone: 093120140100
- E-mail: Strunz_p@ukw.de
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie Erlangen
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Contato:
- Stefan Kleinert, Prof
- Número de telefone: 0049913189000
- E-mail: stefan.kleinert@pgrn.de
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital of Erlangen
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Contato:
- Harriet Morf, MD
- Número de telefone: 00499131 85-34742
- E-mail: Harriet.Morf@uk-erlangen.de
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- MVZ Rheumatologie
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Contato:
- Eva Schwaneck, MD
- Número de telefone: 004940 333 196 10
- E-mail: info.moenckeberg@rheuma-hh.de
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Hattingen, Alemanha
- Recrutamento
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Hattingen
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Contato:
- David Kiefer, MD
- Número de telefone: 00492324 919648
- E-mail: davidkiefer@gmx.de
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Marburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital of Marburg
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Contato:
- Johannes Knitza, MD
- Número de telefone: 0049 6421 58-62651
- E-mail: johannes.knitza@staff.uni-marburg.de
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Nuremberg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Nürnberg
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Contato:
- Axel Hueber, Prof
- Número de telefone: 00499113983051
- E-mail: rheumatologie@klinikum-nuernberg.de
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Subinvestigador:
- Vanessa Bartsch, MD
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- University Hospital of Wuerzburg
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Contato:
- Patrick-Pascal Strunz, MD
- Número de telefone: 4993120140100
- E-mail: Strunz_p@ukw.de
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Subinvestigador:
- Marc Schmalzing, MD
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Subinvestigador:
- Hannah Labinsky, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willingness to use Axia.
- Axia indication area.
- Willingness to activate via onboarding brochure.
Exclusion Criteria:
- Absence of the inclusion criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Immediate app-use by a test phase
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Use of two versions of an onboarding brochure in A7 format containing a QR code. The brochures are provided free of charge to the study centers by the manufacturer. Each study center receives 20 cards in a 1:1 ratio. One version contains the QR code with instructions and support for the standard procedure (Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund). The second version contains a QR code through which Axia can be downloaded from the app store and used with a 14-day trial access until the activation code from the health insurance fund arrives. |
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Comparador Ativo: Standard procedure
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Axia can only be used once the activation code has been provided by the health insurance fund
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of participants with successful Axia app activation within 12 weeks, assessed by successful redemption of the activation code
Prazo: 12 weeks
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Successful app activation is defined as successful redemption of the activation code by the participant.
The outcome measure is the percentage of participants with successful app activation from baseline through week 12.
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of participants with a voluntarily completed application-related success measurement questionnaire (AbEM)
Prazo: 6 and 12 weeks
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Voluntary completion of the AbEM questionnaire is defined as submission of a completed application-related success measurement questionnaire by the participant.
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6 and 12 weeks
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Mean AbEM questionnaire item scores among participants with a completed AbEM questionnaire
Prazo: 6 and 12 weeks
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The AbEM questionnaire consists of 6 items assessing application-related success.
One item assesses improvement in health status using a 7-point Likert scale.
Five items assess the quality of the DiGA using numerical rating scales ranging from 0 to 10, with higher scores indicating better perceived quality.
Item scores will be summarized descriptively among participants with a completed AbEM questionnaire.
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6 and 12 weeks
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Exploratory analysis of anonymized usage data.
Prazo: 12 weeks
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App usage days are defined as calendar days on which at least one app usage event is recorded for a participant.
The total number of app usage days per participant from baseline through week 12 will be assessed using app usage log data and summarized descriptively.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-TEMP697441-ka
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .