レニン-アンギオテンシン系阻害剤で治療された2型糖尿病性腎症におけるアルブミン尿の減少に関するアトラセンタンの研究
2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
現在レニン-アンギオテンシン系阻害剤で治療されている 2 型糖尿病性腎症患者のアルブミン尿減少に対するアトラセンタンの安全性と有効性を評価するための第 2a 相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設試験
研究の目的は、2 型糖尿病性腎症の被験者の尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) レベルに対する 3 つの低用量のアトラセンタンの効果を調査することです。
腎症を伴う 2 型糖尿病患者は、この研究に参加するために、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) などのレニン-アンギオテンシン系阻害剤を投与されている必要があります。 ACEi および ARB 治療は、慢性腎臓病 (CKD) 患者のタンパク尿管理の標準治療です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Site Reference ID/Investigator# 19386
-
-
California
-
Azusa、California、アメリカ、91702
- Site Reference ID/Investigator# 25043
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Site Reference ID/Investigator# 23308
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site Reference ID/Investigator# 25430
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Site Reference ID/Investigator# 20421
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Site Reference ID/Investigator# 22442
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Site Reference ID/Investigator# 21061
-
Yuba City、California、アメリカ、95991
- Site Reference ID/Investigator# 16572
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Site Reference ID/Investigator# 26142
-
Hudson、Florida、アメリカ、34667
- Site Reference ID/Investigator# 16567
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Site Reference ID/Investigator# 16577
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Site Reference ID/Investigator# 25242
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Site Reference ID/Investigator# 16569
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Site Reference ID/Investigator# 16574
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Site Reference ID/Investigator# 20221
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Site Reference ID/Investigator# 16576
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Site Reference ID/Investigator# 16573
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Site Reference ID/Investigator# 26143
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Site Reference ID/Investigator# 19383
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29115
- Site Reference ID/Investigator# 26365
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 16571
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Reference ID/Investigator# 16566
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Reference ID/Investigator# 19384
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Site Reference ID/Investigator# 24542
-
-
-
-
-
Las Piedras、プエルトリコ、00771
- Site Reference ID/Investigator# 16564
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- Site Reference ID/Investigator# 19381
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- Site Reference ID/Investigator# 16563
-
San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 16562
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.被験者は18歳以上です。
- 2.被験者は、研究の性質が説明され、被験者が質問する機会を得た後、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。 研究固有の手順を実行する前に、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 3.被験者は2型糖尿病を患っており、スクリーニング段階の前の12か月以内に少なくとも1つの抗高血糖薬で治療されています。
- 4.被験者は、スクリーニング段階の少なくとも2か月前から、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）および/またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）の安定した用量（つまり、同じタイプとレジメン）を受けています。
- 5.女性の場合、被験者は少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）されていると定義される出産の可能性がない必要があります。 非出産の可能性の理由は、被験者の eCRF で指定する必要があります。
- 6.男性の場合、被験者は外科的に不妊である必要があるか、性的に活発で出産の可能性がある場合、サイトは将来の生殖への欲求の欠如を記録する必要があり、被験者はコンドームの使用に同意し、スクリーニング訪問から研究への参加が完了してから 2 か月後。
7.治療段階に入るには、被験者はスクリーニング検査値に基づいて次の基準を満たす必要があります。
- a.推定GFR > 20mL/分/1.73 簡略化された MDRD 式による m2
- b. 最初のスクリーニング来院時、または 2 回目のスクリーニング来院前に得られた 2 つの朝の排尿検体の平均によって決定された 100 ～ 3000 mg/g の UACR。
- c.血清アルブミン > 3.0 g/dL。
- d.HbA1c <= 10%。
- e.Pro-BNP <= 500pg/mL。
- f.女性被験者の尿妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 1.被験者は、重大な末梢性浮腫（2 +以上）の病歴、または外傷に関係のない顔面浮腫、またはスクリーニング前の6か月の粘液浮腫の病歴を持っています。
- 2.ループ利尿剤を投与されている被験者 > 30 mg BIDのフロセミドまたは > 0.5 mg BIDのブメタニドまたは > 25 mg BIDのエタクリン酸。
- 3.肺水腫の既往歴がある者。
- 4.肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、肺線維症、喘息または酸素を必要とするその他の肺疾患の病歴がある患者。
- 5.被験者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、III、またはIVの心不全として定義された、記録された心不全の病歴を持っています。
- 6.被験者のボディマス指数（BMI）が40以上。
- 7.被験者は、肝酵素（ALTおよび/またはAST）が正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えて上昇しています。
- 8.被験者のヘモグロビンは<9.5 g / dLです。
- 9.アトラセンタンまたはその賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症の既往歴がある。
- 10.被験者は慢性胃腸疾患の病歴があり、治験責任医師の意見では、重大なGI吸収不良を引き起こす可能性があります。
- 11.被験者は二次性高血圧症（すなわち、腎動脈狭窄症、原発性アルドステロン症または褐色細胞腫）の病歴があります。
- 12.被験者は高血圧（収縮期血圧≧160mmHgおよびまたは拡張期血圧≧90mmHg）または低血圧（収縮期血圧<= 90mmHg）の管理が不十分です。
- 13.被験者には、平均余命が1年未満の重大な合併症（進行性悪性腫瘍、進行性肝疾患など）があります。
- 14.被験者は、研究の過程で現在のRAAS阻害剤（ACEi、ARB、レニンまたはアルドステロン阻害剤）の増量を受けることが予想されます。 ある製品から別の製品への変換 (例: ACEi から ARB へ) は、同等の用量でなければなりません。
15.被験者は、スクリーニング期間前の3か月以内に臨床的に重大な冠動脈疾患（CAD）を患っており、次のいずれかとして定義されています。
- MIまたは不安定狭心症による入院;また
- 正の機能検査または狭窄を明らかにする冠動脈造影を伴う新規発症狭心症;また
- 冠動脈血行再建術。
- 16.被験者は、スクリーニングまたはHIV感染から4週間以内にウイルスまたは細菌感染の病歴があります。
- 17.被験者は、スクリーニング来院から12週間以内に全身麻酔による手術を予定または計画している。
- 18.被験者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
- 19.治験責任医師の意見では、治験実施計画書の順守を妨げる可能性のある食事または投薬の順守が不十分であるという証拠が被験者にある。
- 20.治験薬投与前30日以内に治験薬を投与された患者。
- 21.何らかの理由で、被験者が治験責任医師によってアトラセンタン経口液剤の投与を受けるのに不適切な候補であると見なされているか、治験手順によって危険にさらされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：あ
|
経口溶液 10 mL、毎日、8 週間
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B
|
経口溶液 10 mL、毎日、8 週間
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ハ
|
経口溶液 10 mL、毎日、8 週間
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：D
|
経口溶液 10 mL、毎日、8 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療期間中のUACRのベースラインからベースライン後の各観察までの平均変化と標準治療
時間枠：第 8 週の訪問または最終評価
|
第 8 週の訪問または最終評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの最終UACRレベルの少なくとも25％の減少を達成した被験者の割合
時間枠：第 8 週の訪問または最終評価
|
第 8 週の訪問または最終評価
|
|
ベースラインからの最終UACRレベルの少なくとも40％の減少を達成した被験者の割合
時間枠：第 8 週の訪問または最終評価
|
第 8 週の訪問または最終評価
|
|
UACR、推定糸球体濾過率（eGFR）、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）のベースラインから最終値への変化
時間枠：第 8 週の訪問または最終評価
|
第 8 週の訪問または最終評価
|
|
ベースラインから NGAL の毎週の測定値までの変化
時間枠：第 8 週の訪問または最終評価
|
第 8 週の訪問または最終評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dennis Andress、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。