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Donanemab (LY3002813) Trial in Chinese Participants With Cognitively Unimpaired (Preclinical) Alzheimer's Disease

2026年8月21日 更新者：Eli Lilly and Company

A Study of Donanemab Versus Placebo in Chinese Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline of Alzheimer's Disease

The main purpose of this study is to evaluate the effects of donanemab (LY3002813) versus placebo in Chinese participants who are at risk for decline of memory, language and physical ability to perform activities of daily living from Alzheimer's disease (AD).

The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein in the arm).

The study will last up to approximately 156 weeks, excluding screening.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • 主任研究者：
          • Qiong Yang
      • Changchun、中国、100012
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • 電話番号：13504313689
        • 主任研究者：
          • li Sun
      • Changsha、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • 電話番号：073189753041
        • 主任研究者：
          • Lu Shen
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Nengwei Yu
      • Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • 電話番号：+86 13618236535
        • 主任研究者：
          • Yang Lv
      • Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • 主任研究者：
          • Xiaofeng Li
        • コンタクト：
          • 電話番号：+86 13032327639
      • Fuzhou、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：18149568903
        • 主任研究者：
          • Jiawei Xin
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • jiehao zhao
      • Hefei、中国、230036
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhaozhao Cheng
      • Jiaxing、中国、314000
        • 募集
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • 主任研究者：
          • Yanping Wang
      • Jinan、中国、250100
        • 募集
        • Jinan Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Hong Bian
        • コンタクト：
          • 電話番号：15318816109
      • Nanchang、中国、330038
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Zhenyu Tang
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Nanjing Brain Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：13372003816
        • 主任研究者：
          • Weiwei Jiang
      • Nanjing、中国、211166
        • 募集
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • 主任研究者：
          • Xiang Lu
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • 主任研究者：
          • Kezhong Zhang
      • Nanyang、中国、473061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • 主任研究者：
          • Qian Deng
      • Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • 主任研究者：
          • You Yin
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：02124056429
        • 主任研究者：
          • Qihao Guo
      • Shanghai、中国、201200
        • 募集
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
        • コンタクト：
          • 電話番号：021-20509000
        • 主任研究者：
          • Xiaohui Zhao
      • Shanghai、中国、201107
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 主任研究者：
          • Jintai Yu
        • コンタクト：
          • 電話番号：021-111111
      • Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Gang Wang
      • Shenzhen、中国、518020
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+86 13662205122
        • 主任研究者：
          • Liangyu Zou
      • Shijiazhuang、中国、050031
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • 電話番号：0311-87155010
        • 主任研究者：
          • Xiaowei Ma
      • Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：022-6036225
        • 主任研究者：
          • Li Yang
      • Wenzhou、中国、325027
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Zhen Wang
      • Xi'an、中国、710068
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Rui Li
      • Xianyang、中国、712000
        • 募集
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • コンタクト：
          • 電話番号：13572769709
        • 主任研究者：
          • Aihong Guo
      • Xining、中国、810007
        • 募集
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Xin Zhong
      • Zigong、中国、643000
        • 募集
        • Zigong First People's Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：15983171312
        • 主任研究者：
          • Xiaoya Xu
      • Zunyi、中国、563002
        • 募集
        • Zunyi First People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Fei Feng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • A Telephone Interview for Cognitive Status - Modified (TICS-M) score indicative of intact cognitive function (cut-off score of 35 or higher)
  • Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0
  • A plasma P-tau result consistent with amyloid pathology

  • A reliable study partner who:

    • Provides written informed consent to participate in the study in their role
    • Has frequent contact with the participant and is familiar with their overall function and behavior, including daily activities and cognitive abilities
    • Is of legal age (18 years of age or older) to consent
    • Is available to conduct functional scales
  • Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing

Exclusion Criteria:

  • Have mild cognitive impairment (MCI), dementia, or other significant neurodegenerative diseases that could affect cognition
  • Have a serious or unstable illness (including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease, or other condition) that, in the investigator's opinion, could interfere with study analyses or result in a life expectancy of 5 years or fewer
  • Have received active or passive immunization against amyloid beta (Aβ) in any other study
  • Have current or prior use of prescription medications for treatment of MCI or AD
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants or other accessory medical devices, such as cardiac pacemakers, stents, and cochlear implants
  • Have a centrally read magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating the presence of Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-E), more than 4 cerebral microhemorrhages, more than 1 area of cortical superficial siderosis, any macrohemorrhage (that is, intracerebral hemorrhage more than 1 cm), or severe white matter disease at screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
IV投与されたプラセボ
薬：プラセボ
投与された IV
実験的：ドナネマブ
ドナネマブの静脈内投与 (IV)
薬：ドナネマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3002813

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Time to Clinical Progression as Measured by Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS)
時間枠：Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
時間枠：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
時間枠：Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
時間枠：Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
PK: Trough Concentrations of Serum Donanemab
時間枠：Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月30日

最初の投稿 (実際)

2026年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27822 (Abramson Cancer Center)
  • I5T-MC-AACW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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