Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donanemab (LY3002813) Trial in Chinese Participants With Cognitively Unimpaired (Preclinical) Alzheimer's Disease

21. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

A Study of Donanemab Versus Placebo in Chinese Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline of Alzheimer's Disease

The main purpose of this study is to evaluate the effects of donanemab (LY3002813) versus placebo in Chinese participants who are at risk for decline of memory, language and physical ability to perform activities of daily living from Alzheimer's disease (AD).

The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein in the arm).

The study will last up to approximately 156 weeks, excluding screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qiong Yang
      • Changchun, Kina, 100012
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13504313689
        • Ledende efterforsker:
          • li Sun
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 073189753041
        • Ledende efterforsker:
          • Lu Shen
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nengwei Yu
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86 13618236535
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Lv
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofeng Li
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86 13032327639
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18149568903
        • Ledende efterforsker:
          • Jiawei Xin
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • jiehao zhao
      • Hefei, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaozhao Cheng
      • Jiaxing, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Ledende efterforsker:
          • Yanping Wang
      • Jinan, Kina, 250100
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Bian
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 15318816109
      • Nanchang, Kina, 330038
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyu Tang
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13372003816
        • Ledende efterforsker:
          • Weiwei Jiang
      • Nanjing, Kina, 211166
        • Rekruttering
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Lu
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kezhong Zhang
      • Nanyang, Kina, 473061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Deng
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • You Yin
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02124056429
        • Ledende efterforsker:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, Kina, 201200
        • Rekruttering
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021-20509000
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohui Zhao
      • Shanghai, Kina, 201107
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Jintai Yu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021-111111
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Wang
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86 13662205122
        • Ledende efterforsker:
          • Liangyu Zou
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0311-87155010
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaowei Ma
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 022-6036225
        • Ledende efterforsker:
          • Li Yang
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Wang
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Li
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13572769709
        • Ledende efterforsker:
          • Aihong Guo
      • Xining, Kina, 810007
        • Rekruttering
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Zhong
      • Zigong, Kina, 643000
        • Rekruttering
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 15983171312
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoya Xu
      • Zunyi, Kina, 563002
        • Rekruttering
        • Zunyi First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Feng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A Telephone Interview for Cognitive Status - Modified (TICS-M) score indicative of intact cognitive function (cut-off score of 35 or higher)
  • Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0
  • A plasma P-tau result consistent with amyloid pathology

  • A reliable study partner who:

    • Provides written informed consent to participate in the study in their role
    • Has frequent contact with the participant and is familiar with their overall function and behavior, including daily activities and cognitive abilities
    • Is of legal age (18 years of age or older) to consent
    • Is available to conduct functional scales
  • Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing

Exclusion Criteria:

  • Have mild cognitive impairment (MCI), dementia, or other significant neurodegenerative diseases that could affect cognition
  • Have a serious or unstable illness (including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease, or other condition) that, in the investigator's opinion, could interfere with study analyses or result in a life expectancy of 5 years or fewer
  • Have received active or passive immunization against amyloid beta (Aβ) in any other study
  • Have current or prior use of prescription medications for treatment of MCI or AD
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants or other accessory medical devices, such as cardiac pacemakers, stents, and cochlear implants
  • Have a centrally read magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating the presence of Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-E), more than 4 cerebral microhemorrhages, more than 1 area of cortical superficial siderosis, any macrohemorrhage (that is, intracerebral hemorrhage more than 1 cm), or severe white matter disease at screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV
Medicin: Placebo
Administreret IV
Eksperimentel: Donanemab
Donanemab administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3002813

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to Clinical Progression as Measured by Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS)
Tidsramme: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Tidsramme: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
PK: Trough Concentrations of Serum Donanemab
Tidsramme: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27822 (Abramson Cancer Center)
  • I5T-MC-AACW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-delingsadgangskriterier

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner