Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Donanemab (LY3002813) Trial in Chinese Participants With Cognitively Unimpaired (Preclinical) Alzheimer's Disease

21 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Study of Donanemab Versus Placebo in Chinese Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline of Alzheimer's Disease

The main purpose of this study is to evaluate the effects of donanemab (LY3002813) versus placebo in Chinese participants who are at risk for decline of memory, language and physical ability to perform activities of daily living from Alzheimer's disease (AD).

The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein in the arm).

The study will last up to approximately 156 weeks, excluding screening.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qiong Yang
      • Changchun, Cina, 100012
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 13504313689
        • Investigatore principale:
          • li Sun
      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 073189753041
        • Investigatore principale:
          • Lu Shen
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nengwei Yu
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +86 13618236535
        • Investigatore principale:
          • Yang Lv
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xiaofeng Li
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +86 13032327639
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 18149568903
        • Investigatore principale:
          • Jiawei Xin
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • jiehao zhao
      • Hefei, Cina, 230036
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhaozhao Cheng
      • Jiaxing, Cina, 314000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Investigatore principale:
          • Yanping Wang
      • Jinan, Cina, 250100
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hong Bian
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 15318816109
      • Nanchang, Cina, 330038
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigatore principale:
          • Zhenyu Tang
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 13372003816
        • Investigatore principale:
          • Weiwei Jiang
      • Nanjing, Cina, 211166
        • Reclutamento
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Xiang Lu
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kezhong Zhang
      • Nanyang, Cina, 473061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Investigatore principale:
          • Qian Deng
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Investigatore principale:
          • You Yin
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 02124056429
        • Investigatore principale:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, Cina, 201200
        • Reclutamento
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 021-20509000
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Zhao
      • Shanghai, Cina, 201107
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Jintai Yu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 021-111111
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Gang Wang
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +86 13662205122
        • Investigatore principale:
          • Liangyu Zou
      • Shijiazhuang, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0311-87155010
        • Investigatore principale:
          • Xiaowei Ma
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 022-6036225
        • Investigatore principale:
          • Li Yang
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zhen Wang
      • Xi'an, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rui Li
      • Xianyang, Cina, 712000
        • Reclutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 13572769709
        • Investigatore principale:
          • Aihong Guo
      • Xining, Cina, 810007
        • Reclutamento
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xin Zhong
      • Zigong, Cina, 643000
        • Reclutamento
        • Zigong First People's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 15983171312
        • Investigatore principale:
          • Xiaoya Xu
      • Zunyi, Cina, 563002
        • Reclutamento
        • Zunyi First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fei Feng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A Telephone Interview for Cognitive Status - Modified (TICS-M) score indicative of intact cognitive function (cut-off score of 35 or higher)
  • Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0
  • A plasma P-tau result consistent with amyloid pathology

  • A reliable study partner who:

    • Provides written informed consent to participate in the study in their role
    • Has frequent contact with the participant and is familiar with their overall function and behavior, including daily activities and cognitive abilities
    • Is of legal age (18 years of age or older) to consent
    • Is available to conduct functional scales
  • Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing

Exclusion Criteria:

  • Have mild cognitive impairment (MCI), dementia, or other significant neurodegenerative diseases that could affect cognition
  • Have a serious or unstable illness (including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease, or other condition) that, in the investigator's opinion, could interfere with study analyses or result in a life expectancy of 5 years or fewer
  • Have received active or passive immunization against amyloid beta (Aβ) in any other study
  • Have current or prior use of prescription medications for treatment of MCI or AD
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants or other accessory medical devices, such as cardiac pacemakers, stents, and cochlear implants
  • Have a centrally read magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating the presence of Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-E), more than 4 cerebral microhemorrhages, more than 1 area of cortical superficial siderosis, any macrohemorrhage (that is, intracerebral hemorrhage more than 1 cm), or severe white matter disease at screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato IV
Droga: Placebo
Amministrato IV
Sperimentale: Donanemab
Donanemab somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to Clinical Progression as Measured by Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS)
Lasso di tempo: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Lasso di tempo: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
PK: Trough Concentrations of Serum Donanemab
Lasso di tempo: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27822 (Abramson Cancer Center)
  • I5T-MC-AACW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi