Donanemab (LY3002813) Trial in Chinese Participants With Cognitively Unimpaired (Preclinical) Alzheimer's Disease
21 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Study of Donanemab Versus Placebo in Chinese Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline of Alzheimer's Disease
The main purpose of this study is to evaluate the effects of donanemab (LY3002813) versus placebo in Chinese participants who are at risk for decline of memory, language and physical ability to perform activities of daily living from Alzheimer's disease (AD).
The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein in the arm).
The study will last up to approximately 156 weeks, excluding screening.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Investigador principal:
- Qiong Yang
-
Changchun, Porcelana, 100012
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 13504313689
-
Investigador principal:
- li Sun
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 073189753041
-
Investigador principal:
- Lu Shen
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Nengwei Yu
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Número de teléfono: +86 13618236535
-
Investigador principal:
- Yang Lv
-
Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Investigador principal:
- Xiaofeng Li
-
Contacto:
- Número de teléfono: +86 13032327639
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 18149568903
-
Investigador principal:
- Jiawei Xin
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- jiehao zhao
-
Hefei, Porcelana, 230036
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Zhaozhao Cheng
-
Jiaxing, Porcelana, 314000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Investigador principal:
- Yanping Wang
-
Jinan, Porcelana, 250100
- Reclutamiento
- Jinan Central Hospital
-
Investigador principal:
- Hong Bian
-
Contacto:
- Número de teléfono: 15318816109
-
Nanchang, Porcelana, 330038
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Investigador principal:
- Zhenyu Tang
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Nanjing Brain Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 13372003816
-
Investigador principal:
- Weiwei Jiang
-
Nanjing, Porcelana, 211166
- Reclutamiento
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
-
Investigador principal:
- Xiang Lu
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Official Hospital
-
Investigador principal:
- Kezhong Zhang
-
Nanyang, Porcelana, 473061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Investigador principal:
- Qian Deng
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Investigador principal:
- You Yin
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 02124056429
-
Investigador principal:
- Qihao Guo
-
Shanghai, Porcelana, 201200
- Reclutamiento
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
Contacto:
- Número de teléfono: 021-20509000
-
Investigador principal:
- Xiaohui Zhao
-
Shanghai, Porcelana, 201107
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Investigador principal:
- Jintai Yu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 021-111111
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Gang Wang
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +86 13662205122
-
Investigador principal:
- Liangyu Zou
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050031
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0311-87155010
-
Investigador principal:
- Xiaowei Ma
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 022-6036225
-
Investigador principal:
- Li Yang
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Zhen Wang
-
Xi'an, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Rui Li
-
Xianyang, Porcelana, 712000
- Reclutamiento
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 13572769709
-
Investigador principal:
- Aihong Guo
-
Xining, Porcelana, 810007
- Reclutamiento
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Xin Zhong
-
Zigong, Porcelana, 643000
- Reclutamiento
- Zigong First People's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 15983171312
-
Investigador principal:
- Xiaoya Xu
-
Zunyi, Porcelana, 563002
- Reclutamiento
- Zunyi First People's Hospital
-
Investigador principal:
- Fei Feng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- A Telephone Interview for Cognitive Status - Modified (TICS-M) score indicative of intact cognitive function (cut-off score of 35 or higher)
- Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0
- A plasma P-tau result consistent with amyloid pathology
A reliable study partner who:
- Provides written informed consent to participate in the study in their role
- Has frequent contact with the participant and is familiar with their overall function and behavior, including daily activities and cognitive abilities
- Is of legal age (18 years of age or older) to consent
- Is available to conduct functional scales
- Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing
Exclusion Criteria:
- Have mild cognitive impairment (MCI), dementia, or other significant neurodegenerative diseases that could affect cognition
- Have a serious or unstable illness (including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease, or other condition) that, in the investigator's opinion, could interfere with study analyses or result in a life expectancy of 5 years or fewer
- Have received active or passive immunization against amyloid beta (Aβ) in any other study
- Have current or prior use of prescription medications for treatment of MCI or AD
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants or other accessory medical devices, such as cardiac pacemakers, stents, and cochlear implants
- Have a centrally read magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating the presence of Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-E), more than 4 cerebral microhemorrhages, more than 1 area of cortical superficial siderosis, any macrohemorrhage (that is, intracerebral hemorrhage more than 1 cm), or severe white matter disease at screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV
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IV administrado
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Experimental: Donanemab
Donanemab administrado por vía intravenosa (IV)
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IV administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time to Clinical Progression as Measured by Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS)
Periodo de tiempo: Baseline Up to Week 156
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Baseline Up to Week 156
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Baseline Up to Week 156
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Baseline Up to Week 156
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Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Periodo de tiempo: Baseline Up to Week 156
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Baseline Up to Week 156
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PK: Trough Concentrations of Serum Donanemab
Periodo de tiempo: Baseline Up to Week 156
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Baseline Up to Week 156
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27822 (Abramson Cancer Center)
- I5T-MC-AACW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Criterios de acceso compartido de IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .