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Donanemab (LY3002813) Trial in Chinese Participants With Cognitively Unimpaired (Preclinical) Alzheimer's Disease

2026년 8월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

A Study of Donanemab Versus Placebo in Chinese Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline of Alzheimer's Disease

The main purpose of this study is to evaluate the effects of donanemab (LY3002813) versus placebo in Chinese participants who are at risk for decline of memory, language and physical ability to perform activities of daily living from Alzheimer's disease (AD).

The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein in the arm).

The study will last up to approximately 156 weeks, excluding screening.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 수석 연구원:
          • Qiong Yang
      • Changchun, 중국, 100012
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • 전화번호: 13504313689
        • 수석 연구원:
          • li Sun
      • Changsha, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
          • 전화번호: 073189753041
        • 수석 연구원:
          • Lu Shen
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nengwei Yu
      • Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • 전화번호: +86 13618236535
        • 수석 연구원:
          • Yang Lv
      • Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • 수석 연구원:
          • Xiaofeng Li
        • 연락하다:
          • 전화번호: +86 13032327639
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 18149568903
        • 수석 연구원:
          • Jiawei Xin
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • jiehao zhao
      • Hefei, 중국, 230036
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhaozhao Cheng
      • Jiaxing, 중국, 314000
        • 모병
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • 수석 연구원:
          • Yanping Wang
      • Jinan, 중국, 250100
        • 모병
        • Jinan Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hong Bian
        • 연락하다:
          • 전화번호: 15318816109
      • Nanchang, 중국, 330038
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 수석 연구원:
          • Zhenyu Tang
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 모병
        • Nanjing Brain Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 13372003816
        • 수석 연구원:
          • Weiwei Jiang
      • Nanjing, 중국, 211166
        • 모병
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • 수석 연구원:
          • Xiang Lu
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 모병
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kezhong Zhang
      • Nanyang, 중국, 473061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • 수석 연구원:
          • Qian Deng
      • Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 수석 연구원:
          • You Yin
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 02124056429
        • 수석 연구원:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, 중국, 201200
        • 모병
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
        • 연락하다:
          • 전화번호: 021-20509000
        • 수석 연구원:
          • Xiaohui Zhao
      • Shanghai, 중국, 201107
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 수석 연구원:
          • Jintai Yu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 021-111111
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Gang Wang
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • 모병
        • Shenzhen People's Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: +86 13662205122
        • 수석 연구원:
          • Liangyu Zou
      • Shijiazhuang, 중국, 050031
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0311-87155010
        • 수석 연구원:
          • Xiaowei Ma
      • Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 022-6036225
        • 수석 연구원:
          • Li Yang
      • Wenzhou, 중국, 325027
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 수석 연구원:
          • Zhen Wang
      • Xi'an, 중국, 710068
        • 모병
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rui Li
      • Xianyang, 중국, 712000
        • 모병
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • 연락하다:
          • 전화번호: 13572769709
        • 수석 연구원:
          • Aihong Guo
      • Xining, 중국, 810007
        • 모병
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xin Zhong
      • Zigong, 중국, 643000
        • 모병
        • Zigong First People's Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 15983171312
        • 수석 연구원:
          • Xiaoya Xu
      • Zunyi, 중국, 563002
        • 모병
        • Zunyi First People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Fei Feng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • A Telephone Interview for Cognitive Status - Modified (TICS-M) score indicative of intact cognitive function (cut-off score of 35 or higher)
  • Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0
  • A plasma P-tau result consistent with amyloid pathology

  • A reliable study partner who:

    • Provides written informed consent to participate in the study in their role
    • Has frequent contact with the participant and is familiar with their overall function and behavior, including daily activities and cognitive abilities
    • Is of legal age (18 years of age or older) to consent
    • Is available to conduct functional scales
  • Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing

Exclusion Criteria:

  • Have mild cognitive impairment (MCI), dementia, or other significant neurodegenerative diseases that could affect cognition
  • Have a serious or unstable illness (including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease, or other condition) that, in the investigator's opinion, could interfere with study analyses or result in a life expectancy of 5 years or fewer
  • Have received active or passive immunization against amyloid beta (Aβ) in any other study
  • Have current or prior use of prescription medications for treatment of MCI or AD
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants or other accessory medical devices, such as cardiac pacemakers, stents, and cochlear implants
  • Have a centrally read magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating the presence of Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-E), more than 4 cerebral microhemorrhages, more than 1 area of cortical superficial siderosis, any macrohemorrhage (that is, intracerebral hemorrhage more than 1 cm), or severe white matter disease at screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 IV 투여
의약품: 위약
IV 투여
실험적: 도나네맙
Donanemab 정맥 주사(IV)
의약품: 도나네맙
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3002813

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Time to Clinical Progression as Measured by Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS)
기간: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
기간: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
기간: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
기간: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
PK: Trough Concentrations of Serum Donanemab
기간: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27822 (Abramson Cancer Center)
  • I5T-MC-AACW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 공유 기간

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 공유 액세스 기준

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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