Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donanemab (LY3002813) Trial in Chinese Participants With Cognitively Unimpaired (Preclinical) Alzheimer's Disease

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

A Study of Donanemab Versus Placebo in Chinese Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline of Alzheimer's Disease

The main purpose of this study is to evaluate the effects of donanemab (LY3002813) versus placebo in Chinese participants who are at risk for decline of memory, language and physical ability to perform activities of daily living from Alzheimer's disease (AD).

The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein in the arm).

The study will last up to approximately 156 weeks, excluding screening.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Päätutkija:
          • Qiong Yang
      • Changchun, Kiina, 100012
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 13504313689
        • Päätutkija:
          • li Sun
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 073189753041
        • Päätutkija:
          • Lu Shen
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Nengwei Yu
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +86 13618236535
        • Päätutkija:
          • Yang Lv
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Päätutkija:
          • Xiaofeng Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +86 13032327639
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 18149568903
        • Päätutkija:
          • Jiawei Xin
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • jiehao zhao
      • Hefei, Kiina, 230036
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhaozhao Cheng
      • Jiaxing, Kiina, 314000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Päätutkija:
          • Yanping Wang
      • Jinan, Kiina, 250100
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Hong Bian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 15318816109
      • Nanchang, Kiina, 330038
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Päätutkija:
          • Zhenyu Tang
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Nanjing Brain Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 13372003816
        • Päätutkija:
          • Weiwei Jiang
      • Nanjing, Kiina, 211166
        • Rekrytointi
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Päätutkija:
          • Xiang Lu
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • Päätutkija:
          • Kezhong Zhang
      • Nanyang, Kiina, 473061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Päätutkija:
          • Qian Deng
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Päätutkija:
          • You Yin
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 02124056429
        • Päätutkija:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, Kiina, 201200
        • Rekrytointi
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 021-20509000
        • Päätutkija:
          • Xiaohui Zhao
      • Shanghai, Kiina, 201107
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Päätutkija:
          • Jintai Yu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 021-111111
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Gang Wang
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +86 13662205122
        • Päätutkija:
          • Liangyu Zou
      • Shijiazhuang, Kiina, 050031
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0311-87155010
        • Päätutkija:
          • Xiaowei Ma
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 022-6036225
        • Päätutkija:
          • Li Yang
      • Wenzhou, Kiina, 325027
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Zhen Wang
      • Xi'an, Kiina, 710068
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Rui Li
      • Xianyang, Kiina, 712000
        • Rekrytointi
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 13572769709
        • Päätutkija:
          • Aihong Guo
      • Xining, Kiina, 810007
        • Rekrytointi
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Xin Zhong
      • Zigong, Kiina, 643000
        • Rekrytointi
        • Zigong First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 15983171312
        • Päätutkija:
          • Xiaoya Xu
      • Zunyi, Kiina, 563002
        • Rekrytointi
        • Zunyi First People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Fei Feng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • A Telephone Interview for Cognitive Status - Modified (TICS-M) score indicative of intact cognitive function (cut-off score of 35 or higher)
  • Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0
  • A plasma P-tau result consistent with amyloid pathology

  • A reliable study partner who:

    • Provides written informed consent to participate in the study in their role
    • Has frequent contact with the participant and is familiar with their overall function and behavior, including daily activities and cognitive abilities
    • Is of legal age (18 years of age or older) to consent
    • Is available to conduct functional scales
  • Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing

Exclusion Criteria:

  • Have mild cognitive impairment (MCI), dementia, or other significant neurodegenerative diseases that could affect cognition
  • Have a serious or unstable illness (including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease, or other condition) that, in the investigator's opinion, could interfere with study analyses or result in a life expectancy of 5 years or fewer
  • Have received active or passive immunization against amyloid beta (Aβ) in any other study
  • Have current or prior use of prescription medications for treatment of MCI or AD
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants or other accessory medical devices, such as cardiac pacemakers, stents, and cochlear implants
  • Have a centrally read magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating the presence of Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-E), more than 4 cerebral microhemorrhages, more than 1 area of cortical superficial siderosis, any macrohemorrhage (that is, intracerebral hemorrhage more than 1 cm), or severe white matter disease at screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin IV
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Kokeellinen: Donanemab
Donanemabi laskimoon (IV)
Lääke: Donanemab
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3002813

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to Clinical Progression as Measured by Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS)
Aikaikkuna: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Aikaikkuna: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Aikaikkuna: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
PK: Trough Concentrations of Serum Donanemab
Aikaikkuna: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27822 (Abramson Cancer Center)
  • I5T-MC-AACW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-jaon aikakehys

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa