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Donanemab (LY3002813) Trial in Chinese Participants With Cognitively Unimpaired (Preclinical) Alzheimer's Disease

21. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Study of Donanemab Versus Placebo in Chinese Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline of Alzheimer's Disease

The main purpose of this study is to evaluate the effects of donanemab (LY3002813) versus placebo in Chinese participants who are at risk for decline of memory, language and physical ability to perform activities of daily living from Alzheimer's disease (AD).

The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein in the arm).

The study will last up to approximately 156 weeks, excluding screening.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qiong Yang
      • Changchun, China, 100012
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13504313689
        • Hauptermittler:
          • li Sun
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 073189753041
        • Hauptermittler:
          • Lu Shen
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nengwei Yu
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86 13618236535
        • Hauptermittler:
          • Yang Lv
      • Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Li
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86 13032327639
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 18149568903
        • Hauptermittler:
          • Jiawei Xin
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • jiehao zhao
      • Hefei, China, 230036
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhaozhao Cheng
      • Jiaxing, China, 314000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Hauptermittler:
          • Yanping Wang
      • Jinan, China, 250100
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Bian
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 15318816109
      • Nanchang, China, 330038
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Zhenyu Tang
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13372003816
        • Hauptermittler:
          • Weiwei Jiang
      • Nanjing, China, 211166
        • Rekrutierung
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Xiang Lu
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kezhong Zhang
      • Nanyang, China, 473061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Hauptermittler:
          • Qian Deng
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Hauptermittler:
          • You Yin
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02124056429
        • Hauptermittler:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, China, 201200
        • Rekrutierung
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021-20509000
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Zhao
      • Shanghai, China, 201107
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Jintai Yu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 021-111111
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Gang Wang
      • Shenzhen, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86 13662205122
        • Hauptermittler:
          • Liangyu Zou
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0311-87155010
        • Hauptermittler:
          • Xiaowei Ma
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 022-6036225
        • Hauptermittler:
          • Li Yang
      • Wenzhou, China, 325027
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zhen Wang
      • Xi'an, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rui Li
      • Xianyang, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13572769709
        • Hauptermittler:
          • Aihong Guo
      • Xining, China, 810007
        • Rekrutierung
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xin Zhong
      • Zigong, China, 643000
        • Rekrutierung
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 15983171312
        • Hauptermittler:
          • Xiaoya Xu
      • Zunyi, China, 563002
        • Rekrutierung
        • Zunyi First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fei Feng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A Telephone Interview for Cognitive Status - Modified (TICS-M) score indicative of intact cognitive function (cut-off score of 35 or higher)
  • Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0
  • A plasma P-tau result consistent with amyloid pathology

  • A reliable study partner who:

    • Provides written informed consent to participate in the study in their role
    • Has frequent contact with the participant and is familiar with their overall function and behavior, including daily activities and cognitive abilities
    • Is of legal age (18 years of age or older) to consent
    • Is available to conduct functional scales
  • Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing

Exclusion Criteria:

  • Have mild cognitive impairment (MCI), dementia, or other significant neurodegenerative diseases that could affect cognition
  • Have a serious or unstable illness (including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease, or other condition) that, in the investigator's opinion, could interfere with study analyses or result in a life expectancy of 5 years or fewer
  • Have received active or passive immunization against amyloid beta (Aβ) in any other study
  • Have current or prior use of prescription medications for treatment of MCI or AD
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants or other accessory medical devices, such as cardiac pacemakers, stents, and cochlear implants
  • Have a centrally read magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating the presence of Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-E), more than 4 cerebral microhemorrhages, more than 1 area of cortical superficial siderosis, any macrohemorrhage (that is, intracerebral hemorrhage more than 1 cm), or severe white matter disease at screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: Donanemab
Intravenös verabreichtes Donanemab (i.v.)
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to Clinical Progression as Measured by Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS)
Zeitfenster: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Zeitfenster: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
PK: Trough Concentrations of Serum Donanemab
Zeitfenster: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27822 (Abramson Cancer Center)
  • I5T-MC-AACW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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