Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donanemab (LY3002813) Trial in Chinese Participants With Cognitively Unimpaired (Preclinical) Alzheimer's Disease

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Study of Donanemab Versus Placebo in Chinese Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline of Alzheimer's Disease

The main purpose of this study is to evaluate the effects of donanemab (LY3002813) versus placebo in Chinese participants who are at risk for decline of memory, language and physical ability to perform activities of daily living from Alzheimer's disease (AD).

The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein in the arm).

The study will last up to approximately 156 weeks, excluding screening.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qiong Yang
      • Changchun, Chiny, 100012
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13504313689
        • Główny śledczy:
          • li Sun
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 073189753041
        • Główny śledczy:
          • Lu Shen
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nengwei Yu
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +86 13618236535
        • Główny śledczy:
          • Yang Lv
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Xiaofeng Li
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +86 13032327639
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 18149568903
        • Główny śledczy:
          • Jiawei Xin
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • jiehao zhao
      • Hefei, Chiny, 230036
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhaozhao Cheng
      • Jiaxing, Chiny, 314000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Główny śledczy:
          • Yanping Wang
      • Jinan, Chiny, 250100
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Bian
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 15318816109
      • Nanchang, Chiny, 330038
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Zhenyu Tang
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13372003816
        • Główny śledczy:
          • Weiwei Jiang
      • Nanjing, Chiny, 211166
        • Rekrutacyjny
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Xiang Lu
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kezhong Zhang
      • Nanyang, Chiny, 473061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Główny śledczy:
          • Qian Deng
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Główny śledczy:
          • You Yin
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02124056429
        • Główny śledczy:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, Chiny, 201200
        • Rekrutacyjny
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 021-20509000
        • Główny śledczy:
          • Xiaohui Zhao
      • Shanghai, Chiny, 201107
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Jintai Yu
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 021-111111
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Gang Wang
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +86 13662205122
        • Główny śledczy:
          • Liangyu Zou
      • Shijiazhuang, Chiny, 050031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0311-87155010
        • Główny śledczy:
          • Xiaowei Ma
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 022-6036225
        • Główny śledczy:
          • Li Yang
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhen Wang
      • Xi'an, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rui Li
      • Xianyang, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 13572769709
        • Główny śledczy:
          • Aihong Guo
      • Xining, Chiny, 810007
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xin Zhong
      • Zigong, Chiny, 643000
        • Rekrutacyjny
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 15983171312
        • Główny śledczy:
          • Xiaoya Xu
      • Zunyi, Chiny, 563002
        • Rekrutacyjny
        • Zunyi First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fei Feng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • A Telephone Interview for Cognitive Status - Modified (TICS-M) score indicative of intact cognitive function (cut-off score of 35 or higher)
  • Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0
  • A plasma P-tau result consistent with amyloid pathology

  • A reliable study partner who:

    • Provides written informed consent to participate in the study in their role
    • Has frequent contact with the participant and is familiar with their overall function and behavior, including daily activities and cognitive abilities
    • Is of legal age (18 years of age or older) to consent
    • Is available to conduct functional scales
  • Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing

Exclusion Criteria:

  • Have mild cognitive impairment (MCI), dementia, or other significant neurodegenerative diseases that could affect cognition
  • Have a serious or unstable illness (including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease, or other condition) that, in the investigator's opinion, could interfere with study analyses or result in a life expectancy of 5 years or fewer
  • Have received active or passive immunization against amyloid beta (Aβ) in any other study
  • Have current or prior use of prescription medications for treatment of MCI or AD
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants or other accessory medical devices, such as cardiac pacemakers, stents, and cochlear implants
  • Have a centrally read magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating the presence of Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-E), more than 4 cerebral microhemorrhages, more than 1 area of cortical superficial siderosis, any macrohemorrhage (that is, intracerebral hemorrhage more than 1 cm), or severe white matter disease at screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane IV
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: Donanemab
Donanemab podany dożylnie (IV)
Lek: Donanemab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to Clinical Progression as Measured by Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS)
Ramy czasowe: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Ramy czasowe: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Ramy czasowe: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
PK: Trough Concentrations of Serum Donanemab
Ramy czasowe: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27822 (Abramson Cancer Center)
  • I5T-MC-AACW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj