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Donanemab (LY3002813) Trial in Chinese Participants With Cognitively Unimpaired (Preclinical) Alzheimer's Disease

21 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Study of Donanemab Versus Placebo in Chinese Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline of Alzheimer's Disease

The main purpose of this study is to evaluate the effects of donanemab (LY3002813) versus placebo in Chinese participants who are at risk for decline of memory, language and physical ability to perform activities of daily living from Alzheimer's disease (AD).

The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein in the arm).

The study will last up to approximately 156 weeks, excluding screening.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Qiong Yang
      • Changchun, China, 100012
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Número de telefone: 13504313689
        • Investigador principal:
          • li Sun
      • Changsha, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Número de telefone: 073189753041
        • Investigador principal:
          • Lu Shen
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nengwei Yu
      • Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Número de telefone: +86 13618236535
        • Investigador principal:
          • Yang Lv
      • Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Li
        • Contato:
          • Número de telefone: +86 13032327639
      • Fuzhou, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 18149568903
        • Investigador principal:
          • Jiawei Xin
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • jiehao zhao
      • Hefei, China, 230036
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhaozhao Cheng
      • Jiaxing, China, 314000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Investigador principal:
          • Yanping Wang
      • Jinan, China, 250100
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Bian
        • Contato:
          • Número de telefone: 15318816109
      • Nanchang, China, 330038
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Zhenyu Tang
      • Nanjing, China, 210029
        • Recrutamento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 13372003816
        • Investigador principal:
          • Weiwei Jiang
      • Nanjing, China, 211166
        • Recrutamento
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiang Lu
      • Nanjing, China, 210008
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Official Hospital
        • Investigador principal:
          • Kezhong Zhang
      • Nanyang, China, 473061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Investigador principal:
          • Qian Deng
      • Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Investigador principal:
          • You Yin
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 02124056429
        • Investigador principal:
          • Qihao Guo
      • Shanghai, China, 201200
        • Recrutamento
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
        • Contato:
          • Número de telefone: 021-20509000
        • Investigador principal:
          • Xiaohui Zhao
      • Shanghai, China, 201107
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Investigador principal:
          • Jintai Yu
        • Contato:
          • Número de telefone: 021-111111
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Gang Wang
      • Shenzhen, China, 518020
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +86 13662205122
        • Investigador principal:
          • Liangyu Zou
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Número de telefone: 0311-87155010
        • Investigador principal:
          • Xiaowei Ma
      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 022-6036225
        • Investigador principal:
          • Li Yang
      • Wenzhou, China, 325027
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Zhen Wang
      • Xi'an, China, 710068
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Rui Li
      • Xianyang, China, 712000
        • Recrutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contato:
          • Número de telefone: 13572769709
        • Investigador principal:
          • Aihong Guo
      • Xining, China, 810007
        • Recrutamento
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Xin Zhong
      • Zigong, China, 643000
        • Recrutamento
        • Zigong First People's Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 15983171312
        • Investigador principal:
          • Xiaoya Xu
      • Zunyi, China, 563002
        • Recrutamento
        • Zunyi First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Fei Feng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • A Telephone Interview for Cognitive Status - Modified (TICS-M) score indicative of intact cognitive function (cut-off score of 35 or higher)
  • Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0
  • A plasma P-tau result consistent with amyloid pathology

  • A reliable study partner who:

    • Provides written informed consent to participate in the study in their role
    • Has frequent contact with the participant and is familiar with their overall function and behavior, including daily activities and cognitive abilities
    • Is of legal age (18 years of age or older) to consent
    • Is available to conduct functional scales
  • Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing

Exclusion Criteria:

  • Have mild cognitive impairment (MCI), dementia, or other significant neurodegenerative diseases that could affect cognition
  • Have a serious or unstable illness (including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease, or other condition) that, in the investigator's opinion, could interfere with study analyses or result in a life expectancy of 5 years or fewer
  • Have received active or passive immunization against amyloid beta (Aβ) in any other study
  • Have current or prior use of prescription medications for treatment of MCI or AD
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants or other accessory medical devices, such as cardiac pacemakers, stents, and cochlear implants
  • Have a centrally read magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating the presence of Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-E), more than 4 cerebral microhemorrhages, more than 1 area of cortical superficial siderosis, any macrohemorrhage (that is, intracerebral hemorrhage more than 1 cm), or severe white matter disease at screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado IV
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Experimental: Donanemabe
Donanemab administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Donanebe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3002813

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Time to Clinical Progression as Measured by Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS)
Prazo: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Prazo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Prazo: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Prazo: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156
PK: Trough Concentrations of Serum Donanemab
Prazo: Baseline Up to Week 156
Baseline Up to Week 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27822 (Abramson Cancer Center)
  • I5T-MC-AACW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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