Donanemab (LY3002813) Trial in Chinese Participants With Cognitively Unimpaired (Preclinical) Alzheimer's Disease
21. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Study of Donanemab Versus Placebo in Chinese Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline of Alzheimer's Disease
The main purpose of this study is to evaluate the effects of donanemab (LY3002813) versus placebo in Chinese participants who are at risk for decline of memory, language and physical ability to perform activities of daily living from Alzheimer's disease (AD).
The study drug will be administered intravenously (IV) (into a vein in the arm).
The study will last up to approximately 156 weeks, excluding screening.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiong Yang
-
Changchun, Čína, 100012
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13504313689
-
Vrchní vyšetřovatel:
- li Sun
-
Changsha, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 073189753041
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lu Shen
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nengwei Yu
-
Chongqing, Čína, 400016
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +86 13618236535
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yang Lv
-
Chongqing, Čína, 400010
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaofeng Li
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +86 13032327639
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 18149568903
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiawei Xin
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- jiehao zhao
-
Hefei, Čína, 230036
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaozhao Cheng
-
Jiaxing, Čína, 314000
- Nábor
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanping Wang
-
Jinan, Čína, 250100
- Nábor
- Jinan Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Bian
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 15318816109
-
Nanchang, Čína, 330038
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenyu Tang
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Nanjing Brain Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13372003816
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weiwei Jiang
-
Nanjing, Čína, 211166
- Nábor
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiang Lu
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nábor
- Jiangsu Province Official Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kezhong Zhang
-
Nanyang, Čína, 473061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qian Deng
-
Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- You Yin
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02124056429
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qihao Guo
-
Shanghai, Čína, 201200
- Nábor
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 021-20509000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaohui Zhao
-
Shanghai, Čína, 201107
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jintai Yu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 021-111111
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Wang
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Nábor
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +86 13662205122
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liangyu Zou
-
Shijiazhuang, Čína, 050031
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0311-87155010
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaowei Ma
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 022-6036225
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Yang
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhen Wang
-
Xi'an, Čína, 710068
- Nábor
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rui Li
-
Xianyang, Čína, 712000
- Nábor
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13572769709
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aihong Guo
-
Xining, Čína, 810007
- Nábor
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xin Zhong
-
Zigong, Čína, 643000
- Nábor
- Zigong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 15983171312
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoya Xu
-
Zunyi, Čína, 563002
- Nábor
- Zunyi First People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fei Feng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- A Telephone Interview for Cognitive Status - Modified (TICS-M) score indicative of intact cognitive function (cut-off score of 35 or higher)
- Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0
- A plasma P-tau result consistent with amyloid pathology
A reliable study partner who:
- Provides written informed consent to participate in the study in their role
- Has frequent contact with the participant and is familiar with their overall function and behavior, including daily activities and cognitive abilities
- Is of legal age (18 years of age or older) to consent
- Is available to conduct functional scales
- Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing
Exclusion Criteria:
- Have mild cognitive impairment (MCI), dementia, or other significant neurodegenerative diseases that could affect cognition
- Have a serious or unstable illness (including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease, or other condition) that, in the investigator's opinion, could interfere with study analyses or result in a life expectancy of 5 years or fewer
- Have received active or passive immunization against amyloid beta (Aβ) in any other study
- Have current or prior use of prescription medications for treatment of MCI or AD
- Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants or other accessory medical devices, such as cardiac pacemakers, stents, and cochlear implants
- Have a centrally read magnetic resonance imaging (MRI) demonstrating the presence of Amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-E), more than 4 cerebral microhemorrhages, more than 1 area of cortical superficial siderosis, any macrohemorrhage (that is, intracerebral hemorrhage more than 1 cm), or severe white matter disease at screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané IV
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: Donanemab
Donanemab podávaný intravenózně (IV)
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time to Clinical Progression as Measured by Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS)
Časové okno: Baseline Up to Week 156
|
Baseline Up to Week 156
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217)
Časové okno: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
Časové okno: Baseline Up to Week 156
|
Baseline Up to Week 156
|
|
Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab
Časové okno: Baseline Up to Week 156
|
Baseline Up to Week 156
|
|
PK: Trough Concentrations of Serum Donanemab
Časové okno: Baseline Up to Week 156
|
Baseline Up to Week 156
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27822 (Abramson Cancer Center)
- I5T-MC-AACW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Časový rámec sdílení IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .