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Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1RA) to Maridebart Cafraglutide in Adults With Obesity or Overweight (MARITIME-SWITCH)

2026年8月26日 更新者：Amgen

A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From the Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists to Maridebart Cafraglutide in Adult Participants With Obesity or Overweight

Efficacy, safety and tolerability of switching from GLP-1RA to maridebart cafraglutide in adults with obesity or overweight.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Pelham、Alabama、アメリカ、35124
        • 募集
        • Cahaba Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Arizona Clinical Trials
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Epic Medical Research - Sun City
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • 募集
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • 募集
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • 募集
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 募集
        • Apex Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • 募集
        • Southern California Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida Department of Medicine
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • AGA Clinical Trials
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • South Florida Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Research Institute of South Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • 募集
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 募集
        • Progressive Medical Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • 募集
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30024
        • 募集
        • NSC Research
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • 募集
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • 募集
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • 募集
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 募集
        • Endeavor Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • 募集
        • Arcturus Healthcare, Public Limited Company, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • 募集
        • Sky Integrative Medical Center
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • 募集
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • 募集
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • 募集
        • Centricity Research Morehead City Specialty
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 募集
        • Accellacare of Raleigh
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • Accellacare Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Chickasha、Oklahoma、アメリカ、73018
        • 募集
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • 募集
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • 募集
        • South Texas Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • 募集
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • Research Physicians Network, LLC
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • 募集
        • Texas Institute of Cardiology
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • 募集
        • North Hills Medical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • 募集
        • VIP Trials
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • Northwest Houston Heart Center
    • Washington
      • Redmond、Washington、アメリカ、98052
        • 募集
        • Eastside Research Associates Health Research
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • 募集
        • Puerto Rico Medical Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 25 at screening.
  • Weight loss of ≥ 10% on weekly GLP-1 RA.
  • Stable body weight.
  • Stable dose of GLP-1RA.
  • Stable gastrointestinal (GI) tolerability.
  • Contraception for females.
  • Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Obesity induced by other endocrine disorders (ex: Cushing's syndrome).
  • Previous or planned surgical, endoscopic or device-based treatment for obesity.
  • History of malignancy.
  • Type 1/Type 2 diabetes mellitus (DM).
  • Family or personal history of medullary thyroid cancer.
  • Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MariTide Arm 1
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 1 during the treatment period.
薬：Maridebart Cafraglutide
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
他の名前：
  • AMG133
実験的：MariTide Arm 2
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 2 during the treatment period.
薬：Maridebart Cafraglutide
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
他の名前：
  • AMG133

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
時間枠：Week 68
Week 68

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percent Change in Body Weight Prior to the Start of Weekly GLP-1RA at Week 68
時間枠：Week 68
Week 68
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
時間枠：Week 68
Week 68
Percent Maintenance of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
時間枠：Week 68
Week 68
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
時間枠：Week 68
Week 68
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠：Up to 84 weeks
Up to 84 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2028年1月3日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月4日

最初の投稿 (実際)

2026年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20250036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD 共有時間枠

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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