Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1RA) to Maridebart Cafraglutide in Adults With Obesity or Overweight (MARITIME-SWITCH)
26 августа 2026 г. обновлено: Amgen
A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From the Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists to Maridebart Cafraglutide in Adult Participants With Obesity or Overweight
Efficacy, safety and tolerability of switching from GLP-1RA to maridebart cafraglutide in adults with obesity or overweight.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Рекрутинг
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
- Рекрутинг
- Cahaba Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Arizona Clinical Trials
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Рекрутинг
- Epic Medical Research - Sun City
-
-
California
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Рекрутинг
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Рекрутинг
- Inland Empire Liver Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Рекрутинг
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Рекрутинг
- Apex Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Рекрутинг
- Southern California Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida Department of Medicine
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- AGA Clinical Trials
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- South Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Рекрутинг
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Рекрутинг
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Рекрутинг
- Florida Institute for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Рекрутинг
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Рекрутинг
- Charter Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Рекрутинг
- NSC Research
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
- Рекрутинг
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Рекрутинг
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Рекрутинг
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- Endeavor Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Рекрутинг
- Arcturus Healthcare, Public Limited Company, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Рекрутинг
- Sky Integrative Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Рекрутинг
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Рекрутинг
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Рекрутинг
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- Centricity Research Morehead City Specialty
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Рекрутинг
- Accellacare of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Accellacare Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
- Рекрутинг
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Рекрутинг
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Рекрутинг
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Рекрутинг
- Research Physicians Network, LLC
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Рекрутинг
- Texas Institute of Cardiology
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- Рекрутинг
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Рекрутинг
- VIP Trials
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Рекрутинг
- Eastside Research Associates Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25 at screening.
- Weight loss of ≥ 10% on weekly GLP-1 RA.
- Stable body weight.
- Stable dose of GLP-1RA.
- Stable gastrointestinal (GI) tolerability.
- Contraception for females.
- Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.
Exclusion Criteria:
- Obesity induced by other endocrine disorders (ex: Cushing's syndrome).
- Previous or planned surgical, endoscopic or device-based treatment for obesity.
- History of malignancy.
- Type 1/Type 2 diabetes mellitus (DM).
- Family or personal history of medullary thyroid cancer.
- Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MariTide Arm 1
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 1 during the treatment period.
|
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MariTide Arm 2
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 2 during the treatment period.
|
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Временное ограничение: Week 68
|
Week 68
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent Change in Body Weight Prior to the Start of Weekly GLP-1RA at Week 68
Временное ограничение: Week 68
|
Week 68
|
|
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Временное ограничение: Week 68
|
Week 68
|
|
Percent Maintenance of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Временное ограничение: Week 68
|
Week 68
|
|
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Временное ограничение: Week 68
|
Week 68
|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: Up to 84 weeks
|
Up to 84 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Сроки обмена IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .