Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1RA) to Maridebart Cafraglutide in Adults With Obesity or Overweight (MARITIME-SWITCH)

10. června 2026 aktualizováno: Amgen

A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From the Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists to Maridebart Cafraglutide in Adult Participants With Obesity or Overweight

Efficacy, safety and tolerability of switching from GLP-1RA to maridebart cafraglutide in adults with obesity or overweight.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Nábor
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Nábor
        • Cahaba Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Arizona Clinical Trials
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • Epic Medical Research - Sun City
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Nábor
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Nábor
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Nábor
        • Apex Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Nábor
        • Southern California Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Aga Clinical Trials
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Research Institute of South Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Nábor
        • Florida Institute for Clinical research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Nábor
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Nábor
        • Nsc Research
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Nábor
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Nábor
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Nábor
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Endeavor Health
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Nábor
        • Arcturus Healthcare, Public Limited Company, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Nábor
        • Sky Integrative Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Nábor
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Centricity Research Morehead City Specialty
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Accellacare of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Accellacare Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Nábor
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Research Physicians Network, LLC
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Nábor
        • Texas Institute of Cardiology
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Nábor
        • North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Nábor
        • VIP Trials
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Northwest Houston Heart Center
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Nábor
        • Eastside Research Associates Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 25 at screening.
  • Weight loss of ≥ 10% on weekly GLP-1 RA.
  • Stable body weight.
  • Stable dose of GLP-1RA.
  • Stable gastrointestinal (GI) tolerability.
  • Contraception for females.
  • Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Obesity induced by other endocrine disorders (ex: Cushing's syndrome).
  • Previous or planned surgical, endoscopic or device-based treatment for obesity.
  • History of malignancy.
  • Type 1/Type 2 diabetes mellitus (DM).
  • Family or personal history of medullary thyroid cancer.
  • Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MariTide Arm 1
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 1 during the treatment period.
Lék: Maridebart Cafraglutide
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Ostatní jména:
  • AMG 133
Experimentální: MariTide Arm 2
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 2 during the treatment period.
Lék: Maridebart Cafraglutide
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Ostatní jména:
  • AMG 133

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Časové okno: Week 68
Week 68

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent Change in Body Weight Prior to the Start of Weekly GLP-1RA at Week 68
Časové okno: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Časové okno: Week 68
Week 68
Percent Maintenance of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Časové okno: Week 68
Week 68
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Časové okno: Week 68
Week 68
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: Up to 84 weeks
Up to 84 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Časový rámec sdílení IPD

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita nebo nadváha

Klinické studie na Maridebart Cafraglutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit