Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1RA) to Maridebart Cafraglutide in Adults With Obesity or Overweight (MARITIME-SWITCH)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen
A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From the Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists to Maridebart Cafraglutide in Adult Participants With Obesity or Overweight
Efficacy, safety and tolerability of switching from GLP-1RA to maridebart cafraglutide in adults with obesity or overweight.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Rekrutacyjny
- Puerto Rico Medical Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
- Rekrutacyjny
- Cahaba Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Arizona Clinical Trials
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research - Sun City
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Rekrutacyjny
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Rekrutacyjny
- Inland Empire Liver Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Rekrutacyjny
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Rekrutacyjny
- Apex Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Rekrutacyjny
- Southern California Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida Department of Medicine
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- AGA Clinical Trials
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- South Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Rekrutacyjny
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Rekrutacyjny
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Rekrutacyjny
- Florida Institute for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Rekrutacyjny
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Rekrutacyjny
- Charter Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Rekrutacyjny
- NSC Research
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Rekrutacyjny
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Rekrutacyjny
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Rekrutacyjny
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- Endeavor Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Rekrutacyjny
- Arcturus Healthcare, Public Limited Company, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Rekrutacyjny
- SKY Integrative Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Rekrutacyjny
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Rekrutacyjny
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rekrutacyjny
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- Centricity Research Morehead City Specialty
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Rekrutacyjny
- Accellacare of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Rekrutacyjny
- Accellacare Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Rekrutacyjny
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Rekrutacyjny
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Rekrutacyjny
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Rekrutacyjny
- Research Physicians Network, LLC
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Rekrutacyjny
- Texas Institute Of Cardiology
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Rekrutacyjny
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
- Rekrutacyjny
- VIP Trials
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Rekrutacyjny
- Eastside Research Associates Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25 at screening.
- Weight loss of ≥ 10% on weekly GLP-1 RA.
- Stable body weight.
- Stable dose of GLP-1RA.
- Stable gastrointestinal (GI) tolerability.
- Contraception for females.
- Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.
Exclusion Criteria:
- Obesity induced by other endocrine disorders (ex: Cushing's syndrome).
- Previous or planned surgical, endoscopic or device-based treatment for obesity.
- History of malignancy.
- Type 1/Type 2 diabetes mellitus (DM).
- Family or personal history of medullary thyroid cancer.
- Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MariTide Arm 1
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 1 during the treatment period.
|
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MariTide Arm 2
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 2 during the treatment period.
|
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Ramy czasowe: Week 68
|
Week 68
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent Change in Body Weight Prior to the Start of Weekly GLP-1RA at Week 68
Ramy czasowe: Week 68
|
Week 68
|
|
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Ramy czasowe: Week 68
|
Week 68
|
|
Percent Maintenance of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Ramy czasowe: Week 68
|
Week 68
|
|
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Ramy czasowe: Week 68
|
Week 68
|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 84 weeks
|
Up to 84 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .