Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1RA) to Maridebart Cafraglutide in Adults With Obesity or Overweight (MARITIME-SWITCH)
26 août 2026 mis à jour par: Amgen
A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From the Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists to Maridebart Cafraglutide in Adult Participants With Obesity or Overweight
Efficacy, safety and tolerability of switching from GLP-1RA to maridebart cafraglutide in adults with obesity or overweight.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Recrutement
- Puerto Rico Medical Research Inc.
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Alabama
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Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
- Recrutement
- Cahaba Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Arizona Clinical Trials
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Recrutement
- Epic Medical Research - Sun City
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California
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Recrutement
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Recrutement
- Inland Empire Liver Foundation
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Recrutement
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Recrutement
- Apex Clinical Research
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Recrutement
- Southern California Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida Department of Medicine
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- AGA Clinical Trials
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Recrutement
- South Florida Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Recrutement
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Recrutement
- Florida Institute for Clinical Research
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Recrutement
- Progressive Medical Research
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Recrutement
- Charter Research - The Villages
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30024
- Recrutement
- NSC Research
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Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- Recrutement
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Recrutement
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Recrutement
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Recrutement
- Endeavor Health
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Pennington Biomedical Research Center
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Recrutement
- Arcturus Healthcare, Public Limited Company, Troy Internal Medicine Research Division
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Recrutement
- Sky Integrative Medical Center
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Recrutement
- Montana Medical Research
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Recrutement
- Excel Clinical Research
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Recrutement
- Rochester Clinical Research
-
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Recrutement
- Centricity Research Morehead City Specialty
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Recrutement
- Accellacare of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Recrutement
- Accellacare Research of Wilmington
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Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, États-Unis, 73018
- Recrutement
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Recrutement
- South Texas Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Recrutement
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Research Physicians Network, LLC
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Recrutement
- Texas Institute of Cardiology
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Recrutement
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Recrutement
- VIP Trials
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Recrutement
- Northwest Houston Heart Center
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Recrutement
- Eastside Research Associates Health Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25 at screening.
- Weight loss of ≥ 10% on weekly GLP-1 RA.
- Stable body weight.
- Stable dose of GLP-1RA.
- Stable gastrointestinal (GI) tolerability.
- Contraception for females.
- Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.
Exclusion Criteria:
- Obesity induced by other endocrine disorders (ex: Cushing's syndrome).
- Previous or planned surgical, endoscopic or device-based treatment for obesity.
- History of malignancy.
- Type 1/Type 2 diabetes mellitus (DM).
- Family or personal history of medullary thyroid cancer.
- Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MariTide Arm 1
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 1 during the treatment period.
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Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Autres noms:
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Expérimental: MariTide Arm 2
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 2 during the treatment period.
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Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Délai: Week 68
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Week 68
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percent Change in Body Weight Prior to the Start of Weekly GLP-1RA at Week 68
Délai: Week 68
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Week 68
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Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Délai: Week 68
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Week 68
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Percent Maintenance of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Délai: Week 68
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Week 68
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Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Délai: Week 68
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Week 68
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Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Délai: Up to 84 weeks
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Up to 84 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
3 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Première publication (Réel)
8 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Délai de partage IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Critères d'accès au partage IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .