Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1RA) to Maridebart Cafraglutide in Adults With Obesity or Overweight (MARITIME-SWITCH)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen
A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From the Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists to Maridebart Cafraglutide in Adult Participants With Obesity or Overweight
Efficacy, safety and tolerability of switching from GLP-1RA to maridebart cafraglutide in adults with obesity or overweight.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Alabama
-
Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Recrutamento
- Cahaba Research, Inc.
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Arizona Clinical Trials
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Epic Medical Research - Sun City
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-
California
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Recrutamento
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Recrutamento
- Inland Empire Liver Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Recrutamento
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Recrutamento
- Apex Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Recrutamento
- Southern California Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida Department of Medicine
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- AGA Clinical Trials
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Recrutamento
- South Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Recrutamento
- Florida Institute for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Recrutamento
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research - The Villages
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-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Recrutamento
- NSC Research
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Recrutamento
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Recrutamento
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Recrutamento
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Recrutamento
- Endeavor Health
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Recrutamento
- Arcturus Healthcare, Public Limited Company, Troy Internal Medicine Research Division
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Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Recrutamento
- Sky Integrative Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Recrutamento
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Recrutamento
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Centricity Research Morehead City Specialty
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- Accellacare of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Accellacare Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Recrutamento
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- Lynn Health Science Institute
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Recrutamento
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Recrutamento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Research Physicians Network, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Texas Institute of Cardiology
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Recrutamento
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Recrutamento
- VIP Trials
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- Northwest Houston Heart Center
-
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Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Recrutamento
- Eastside Research Associates Health Research
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Recrutamento
- Puerto Rico Medical Research Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25 at screening.
- Weight loss of ≥ 10% on weekly GLP-1 RA.
- Stable body weight.
- Stable dose of GLP-1RA.
- Stable gastrointestinal (GI) tolerability.
- Contraception for females.
- Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.
Exclusion Criteria:
- Obesity induced by other endocrine disorders (ex: Cushing's syndrome).
- Previous or planned surgical, endoscopic or device-based treatment for obesity.
- History of malignancy.
- Type 1/Type 2 diabetes mellitus (DM).
- Family or personal history of medullary thyroid cancer.
- Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MariTide Arm 1
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 1 during the treatment period.
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Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Outros nomes:
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Experimental: MariTide Arm 2
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 2 during the treatment period.
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Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Prazo: Week 68
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Week 68
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent Change in Body Weight Prior to the Start of Weekly GLP-1RA at Week 68
Prazo: Week 68
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Week 68
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Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Prazo: Week 68
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Week 68
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Percent Maintenance of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Prazo: Week 68
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Week 68
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Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Prazo: Week 68
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Week 68
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Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Prazo: Up to 84 weeks
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Up to 84 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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