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Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1RA) to Maridebart Cafraglutide in Adults With Obesity or Overweight (MARITIME-SWITCH)

10 giugno 2026 aggiornato da: Amgen

A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From the Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists to Maridebart Cafraglutide in Adult Participants With Obesity or Overweight

Efficacy, safety and tolerability of switching from GLP-1RA to maridebart cafraglutide in adults with obesity or overweight.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Reclutamento
        • Puerto Rico Medical Research Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • Reclutamento
        • Cahaba Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Arizona Clinical Trials
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research - Sun City
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Reclutamento
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Reclutamento
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • Apex Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Reclutamento
        • Southern California Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Aga Clinical Trials
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Research Institute of South Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Reclutamento
        • Florida Institute for Clinical research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Reclutamento
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Reclutamento
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Reclutamento
        • Nsc Research
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Reclutamento
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Reclutamento
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Reclutamento
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Endeavor Health
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Reclutamento
        • Arcturus Healthcare, Public Limited Company, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Reclutamento
        • Sky Integrative Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Reclutamento
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Centricity Research Morehead City Specialty
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Accellacare of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Accellacare Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Reclutamento
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Research Physicians Network, LLC
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Texas Institute Of Cardiology
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Reclutamento
        • North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Reclutamento
        • VIP Trials
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Northwest Houston Heart Center
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Reclutamento
        • Eastside Research Associates Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 25 at screening.
  • Weight loss of ≥ 10% on weekly GLP-1 RA.
  • Stable body weight.
  • Stable dose of GLP-1RA.
  • Stable gastrointestinal (GI) tolerability.
  • Contraception for females.
  • Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Obesity induced by other endocrine disorders (ex: Cushing's syndrome).
  • Previous or planned surgical, endoscopic or device-based treatment for obesity.
  • History of malignancy.
  • Type 1/Type 2 diabetes mellitus (DM).
  • Family or personal history of medullary thyroid cancer.
  • Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MariTide Arm 1
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 1 during the treatment period.
Droga: Maridebart Cafraglutide
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Altri nomi:
  • AMG 133
Sperimentale: MariTide Arm 2
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 2 during the treatment period.
Droga: Maridebart Cafraglutide
Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Altri nomi:
  • AMG 133

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Lasso di tempo: Week 68
Week 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent Change in Body Weight Prior to the Start of Weekly GLP-1RA at Week 68
Lasso di tempo: Week 68
Week 68
Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Lasso di tempo: Week 68
Week 68
Percent Maintenance of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Lasso di tempo: Week 68
Week 68
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Lasso di tempo: Week 68
Week 68
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 84 weeks
Up to 84 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Periodo di condivisione IPD

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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