Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1RA) to Maridebart Cafraglutide in Adults With Obesity or Overweight (MARITIME-SWITCH)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Amgen
A Phase 3, Open-label Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Switching From the Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists to Maridebart Cafraglutide in Adult Participants With Obesity or Overweight
Efficacy, safety and tolerability of switching from GLP-1RA to maridebart cafraglutide in adults with obesity or overweight.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Reclutamiento
- Cahaba Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Arizona Clinical Trials
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Reclutamiento
- Epic Medical Research - Sun City
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-
California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Reclutamiento
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Reclutamiento
- Inland Empire Liver Foundation
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Reclutamiento
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Reclutamiento
- Apex Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Reclutamiento
- Southern California Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida Department of Medicine
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- AGA Clinical Trials
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- South Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Research Institute of South Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Reclutamiento
- Florida Institute for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Reclutamiento
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Reclutamiento
- Charter Research - The Villages
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Reclutamiento
- NSC Research
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Reclutamiento
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/Sky Clinical Research Network Group
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Reclutamiento
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Reclutamiento
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Reclutamiento
- Endeavor Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Reclutamiento
- Arcturus Healthcare, Public Limited Company, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Reclutamiento
- Sky Integrative Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Reclutamiento
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Reclutamiento
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Reclutamiento
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Centricity Research Morehead City Specialty
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Accellacare of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Accellacare Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Reclutamiento
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Reclutamiento
- South Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Reclutamiento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Research Physicians Network, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Reclutamiento
- Texas Institute of Cardiology
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Reclutamiento
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Reclutamiento
- VIP Trials
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Reclutamiento
- Eastside Research Associates Health Research
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-
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Reclutamiento
- Puerto Rico Medical Research Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25 at screening.
- Weight loss of ≥ 10% on weekly GLP-1 RA.
- Stable body weight.
- Stable dose of GLP-1RA.
- Stable gastrointestinal (GI) tolerability.
- Contraception for females.
- Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.
Exclusion Criteria:
- Obesity induced by other endocrine disorders (ex: Cushing's syndrome).
- Previous or planned surgical, endoscopic or device-based treatment for obesity.
- History of malignancy.
- Type 1/Type 2 diabetes mellitus (DM).
- Family or personal history of medullary thyroid cancer.
- Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MariTide Arm 1
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 1 during the treatment period.
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Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Otros nombres:
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Experimental: MariTide Arm 2
Participants will receive maridebart cafraglutide dosing schedule 2 during the treatment period.
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Maridebart cafraglutide will be administered via subcutaneous (SC) injection.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent Change from Baseline in Body Weight at Week 68
Periodo de tiempo: Week 68
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Week 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent Change in Body Weight Prior to the Start of Weekly GLP-1RA at Week 68
Periodo de tiempo: Week 68
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Week 68
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Percentage of Participants Maintaining ≥ 80% of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Periodo de tiempo: Week 68
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Week 68
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Percent Maintenance of the Body Weight Reduction Achieved with Prior Weekly GLP-1RA Treatment at Week 68
Periodo de tiempo: Week 68
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Week 68
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Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 68
Periodo de tiempo: Week 68
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Week 68
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Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 84 weeks
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Up to 84 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .