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Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

2026年9月4日 更新者：University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sabrina Stimmeder, MD
  • 電話番号：+31503612896‬
  • メール：s.stimmeder@umcg.nl

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Nasralla, MD, PhD
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
  • イタリア
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damiano Patrono, MD, PhD
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • 主任研究者：
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Medical University of Innsbruck
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Schneeberger, MD, PhD
      • Vienna、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deniz Uluk, MD
  • スイス
      • Bern、スイス
        • まだ募集していません
        • Bern University Hospital
        • 主任研究者：
          • Philipp Dutkowski, MD, PhD
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Karolinska Institutet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Oniscu, MD, PhD
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Essen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulf Neumann, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Zoltan Czigany, MD, PhD
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diethard Monbaliu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

説明

Inclusion Criteria:

  • All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
  • All donor types (DBD, DCD)
  • Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
  • Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.

  • Eligible MP protocols are:

    1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
    2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
    3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
    4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
    5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
    6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
  • A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

  • Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
  • Living donor liver transplantation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Death-censored graft survival
時間枠：Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival
時間枠：Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall graft survival
時間枠：Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications
時間枠：within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.
within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications
時間枠：within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications
時間枠：within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications
時間枠：within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Biliary complications include:

  • Post-transplant cholangiopathy
  • Anastomotic strictures
  • Biliary leakage
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications
時間枠：within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Vascular complications include:

  • Hepatic artery thrombosis
  • Portal vein thrombosis
  • Venous outflow tract obstruction
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation
時間枠：within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Re-transplantation for any cause.
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of acute rejection
時間枠：within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection
時間枠：within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease
時間枠：within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury
時間枠：within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Kidney injury includes:

  • Acute kidney injury
  • New-onset chronic kidney disease
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function
時間枠：up to 1 week post-transplantation
Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death
up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization)
時間枠：within 1 year post-transplantation
Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)
within 1 year post-transplantation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

協力者

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

捜査官

  • 主任研究者：Vincent E de Meijer, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月21日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月11日

最初の投稿 (実際)

2026年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCG_REFRAME-MP
  • METc 2026/180 (レジストリ識別子：UMCG METc number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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