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Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

4 septembre 2026 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sabrina Stimmeder, MD
  • Numéro de téléphone: +31503612896‬
  • E-mail: s.stimmeder@umcg.nl

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Essen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulf Neumann, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Zoltan Czigany, MD, PhD
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diethard Monbaliu, MD, PhD
  • Italie
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Damiano Patrono, MD, PhD
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefan Schneeberger, MD, PhD
      • Vienna, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deniz Uluk, MD
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Chercheur principal:
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nasralla, MD, PhD
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Bern University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Philipp Dutkowski, MD, PhD
        • Contact:
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Oniscu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

La description

Inclusion Criteria:

  • All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
  • All donor types (DBD, DCD)
  • Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
  • Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.

  • Eligible MP protocols are:

    1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
    2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
    3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
    4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
    5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
    6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
  • A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

  • Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
  • Living donor liver transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Death-censored graft survival
Délai: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival
Délai: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall graft survival
Délai: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications
Délai: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.
within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications
Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications
Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications
Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Biliary complications include:

  • Post-transplant cholangiopathy
  • Anastomotic strictures
  • Biliary leakage
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications
Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Vascular complications include:

  • Hepatic artery thrombosis
  • Portal vein thrombosis
  • Venous outflow tract obstruction
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation
Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Re-transplantation for any cause.
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of acute rejection
Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection
Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease
Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury
Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Kidney injury includes:

  • Acute kidney injury
  • New-onset chronic kidney disease
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function
Délai: up to 1 week post-transplantation
Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death
up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization)
Délai: within 1 year post-transplantation
Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)
within 1 year post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Première publication (Réel)

14 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCG_REFRAME-MP
  • METc 2026/180 (Identificateur de registre: UMCG METc number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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