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Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

30 octobre 2026 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Sabrina Stimmeder, MD
Numéro de téléphone: ‭+31503612896‬
E-mail: s.stimmeder@umcg.nl

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Aachen University Hospital
    - Contact:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +49241800
      
      E-mail: fvondran@ukaachen.de
    - Chercheur principal:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
  - Berlin, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contact:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +493045050
      
      E-mail: nathanael.raschzok@charite.de
    - Chercheur principal:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
  - Bonn, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Bonn
    - Contact:
      
      Christiane Pillny, MD
      
      Numéro de téléphone: +492282870
      
      E-mail: christiane.pillny@ukbonn.de
    - Chercheur principal:
      
      Christiane Pillny, MD
    - Chercheur principal:
      
      Steffen Manekeller, MD, PhD
  - Essen, Allemagne
    - Recrutement
    - University Hospital Essen
    - Chercheur principal:
      
      Ulf Neumann, MD, PhD
    - Contact:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +492017230
      
      E-mail: zoltan.czigany@uk-essen.de
    - Chercheur principal:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
  - Hanover, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Hannover Medical School
    - Contact:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +495115320
      
      E-mail: schmelzle.moritz@mh-hannover.de
    - Chercheur principal:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
  - Heidelberg, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Heidelberg
    - Contact:
      
      Peri Husen, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +496221560
      
      E-mail: peri.husen@med.uni-heidelberg.de
    - Chercheur principal:
      
      Peri Husen, MD, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Christoph Mickalski, MD, PhD
  - Magdeburg, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Magdeburg
    - Contact:
      
      Roland Croner, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +493917601
      
      E-mail: roland.croner@med.ovgu.de
    - Chercheur principal:
      
      Roland Croner, MD, PhD
  - Münster, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Muenster
    - Contact:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +492518355555
      
      E-mail: philipp.houben@ukmuenster.de
    - Chercheur principal:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Andreas Pascher, MD, PhD
  - Tübingen, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Tübingen University Hospital
    - Contact:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +497071290
      
      E-mail: silvio.nadalin@med.uni-tuebingen.de
    - Chercheur principal:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
Belgique
- - Brussels, Belgique
    - Pas encore de recrutement
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Contact:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +3227641111
      
      E-mail: Eliano.Bonaccorsi@saintluc.uclouvain.be
    - Chercheur principal:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
  - Ghent, Belgique
    - Pas encore de recrutement
    - UZ Ghent
    - Contact:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +3293322111
      
      E-mail: hasan.eker@uzgent.be
    - Chercheur principal:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
  - Leuven, Belgique
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospitals Leuven
    - Contact:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +3216332211
      
      E-mail: diethard.monbaliu@uzleuven.be
    - Chercheur principal:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
Espagne
- - Barakaldo, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - Cruces University Hospital
    - Contact:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +34946006000
      
      E-mail: mikel.gastacamateo@osakidetza.eus
    - Chercheur principal:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
  - Barcelona, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Contact:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +34932275400
      
      E-mail: FUNDORA@clinic.cat
    - Chercheur principal:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
  - Seville, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contact:
      
      Sheila Pereira Arenas
      
      Numéro de téléphone: +34955012000
      
      E-mail: spereira-ibis@us.es
    - Chercheur principal:
      
      Miguel Angel Gómez Bravo, MD, PhD
France
- - Clichy, France
    - Pas encore de recrutement
    - Beaujon Hospital
    - Contact:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33140875000
      
      E-mail: mickael.lesurtel@aphp.fr
    - Chercheur principal:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
  - Lyon, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital de la Croix-Rousse
    - Contact:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33472118088
      
      E-mail: xavier.muller@chu-lyon.fr
    - Chercheur principal:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
  - Strasbourg, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hautepierre Hospital
    - Contact:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33388116768
      
      E-mail: pietrofrancesco.addeo@chru-strasbourg.fr
    - Chercheur principal:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
  - Villejuif, France
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpital Paul-Brousse Ap-Hp
    - Contact:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33145593000
      
      E-mail: marcantoine.allard@aphp.fr
    - Chercheur principal:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
Italie
- - Bari, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - A.O.U Consorziale Policlinico di Bari
    - Contact:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +390805591111
      
      E-mail: francesco.tandoi@uniba.it
    - Chercheur principal:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
  - Bergamo, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII
    - Contact:
      
      Stefania Camagni, MD
      
      Numéro de téléphone: +39035267111
      
      E-mail: stefania.camagni@asst-pg23.it
    - Chercheur principal:
      
      Stefania Camagni, MD
    - Chercheur principal:
      
      Domenico Pinelli, MD, PhD
  - Bologna, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Chercheur principal:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
    - Contact:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +390512141111
      
      E-mail: matteo.cescon@unibo.it
  - Milan, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
    - Contact:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +390264441
      
      E-mail: stefano.disandro@unimore.it
    - Chercheur principal:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
  - Milan, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Istituto Nazionale dei Tumori
    - Chercheur principal:
      
      Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
    - Contact:
      
      Marco Angelo MD, MSc, Bongini
      
      Numéro de téléphone: +390223901
      
      E-mail: marco.bongini@istitutotumori.mi.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Marco Angelo Bongini, MD, MSc
  - Pisa, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - A.O.U. Pisana - Ospedale Cisanello
    - Contact:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +39050992111
      
      E-mail: d.ghinolfi@ao-pisa.toscana.it
    - Chercheur principal:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
  - Roma, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Clinica ospedaliero-universitaria Policlinico Umberto I
    - Contact:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +390649971
      
      E-mail: fabio.melandro@uniroma1.it
    - Chercheur principal:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Massimo Rossi, MD, PhD
  - Torino, Italie
    - Recrutement
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    - Contact:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +39011693 3111
      
      E-mail: damiano.patrono@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
  - Verona, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Contact:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +390458121111
      
      E-mail: amedeo.carraro@aovr.veneto.it
    - Chercheur principal:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche
    - Recrutement
    - Medical University of Innsbruck
    - Contact:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +4351290030
      
      E-mail: stefan.schneeberger@i-med.ac.at
    - Chercheur principal:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
  - Vienna, L'Autriche
    - Pas encore de recrutement
    - Medical University of Vienna
    - Contact:
      
      Deniz Uluk, MD
      
      Numéro de téléphone: +431401600
      
      E-mail: deniz.uluk@meduniwien.ac.at
    - Chercheur principal:
      
      Deniz Uluk, MD
Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas
    - Recrutement
    - University Medical Center Groningen
    - Chercheur principal:
      
      Vincent E de Meijer, MD, PhD
    - Contact:
      
      Sabrina Stimmeder, MD
      
      Numéro de téléphone: +31503612896‬
      
      E-mail: s.stimmeder@umcg.nl
  - Leiden, Pays-Bas
    - Pas encore de recrutement
    - Leiden University Medical Center
    - Contact:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +31715269111
      
      E-mail: i.p.j.alwayn@lumc.nl
    - Chercheur principal:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
Royaume-Uni
- - Leeds, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contact:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +441132433144
      
      E-mail: dhakshina.vijayanand@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
  - London, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      David Nasralla, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +442077940500
      
      E-mail: david.nasralla@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      David Nasralla, MD, PhD
  - London, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +442032999000
      
      E-mail: m.cortescerisuelo@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
Suisse
- - Bern, Suisse
    - Pas encore de recrutement
    - Bern University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
    - Contact:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +41316322111
      
      E-mail: philipp.dutkowski@insel.ch
  - Geneva, Suisse
    - Pas encore de recrutement
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Contact:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +41223723311
      
      E-mail: philippe.compagnon@hug.ch
    - Chercheur principal:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD
Suède
- - Stockholm, Suède
    - Pas encore de recrutement
    - Karolinska Institutet
    - Contact:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +46852480000
      
      E-mail: gabriel.oniscu@ki.se
    - Chercheur principal:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

La description

Inclusion Criteria:

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
All donor types (DBD, DCD)
Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.
Eligible MP protocols are:
1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
Living donor liver transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: COHORT
Perspectives temporelles: RETROSPECTIVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Death-censored graft survival Délai: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival Délai: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence of acute rejection Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Overall graft survival Délai: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications Délai: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation	Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.	within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Biliary complications include: Post-transplant cholangiopathy Anastomotic strictures Biliary leakage	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Vascular complications include: Hepatic artery thrombosis Portal vein thrombosis Venous outflow tract obstruction	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Re-transplantation for any cause.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury Délai: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Kidney injury includes: Acute kidney injury New-onset chronic kidney disease	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function Délai: up to 1 week post-transplantation	Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death	up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization) Délai: within 1 year post-transplantation	Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)	within 1 year post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Les enquêteurs

Chercheur principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Première publication (Réel)

14 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

UMCG_REFRAME-MP
METc 2026/180 (Identificateur de registre: UMCG METc number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)