Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Päätutkija:
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diethard Monbaliu, MD, PhD
  • Italia
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Damiano Patrono, MD, PhD
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Schneeberger, MD, PhD
      • Vienna, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deniz Uluk, MD
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karolinska Institutet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Oniscu, MD, PhD
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Essen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulf Neumann, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Zoltan Czigany, MD, PhD
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bern University Hospital
        • Päätutkija:
          • Philipp Dutkowski, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Nasralla, MD, PhD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
  • All donor types (DBD, DCD)
  • Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
  • Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.

  • Eligible MP protocols are:

    1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
    2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
    3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
    4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
    5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
    6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
  • A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

  • Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
  • Living donor liver transplantation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Death-censored graft survival
Aikaikkuna: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival
Aikaikkuna: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall graft survival
Aikaikkuna: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications
Aikaikkuna: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.
within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Biliary complications include:

  • Post-transplant cholangiopathy
  • Anastomotic strictures
  • Biliary leakage
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Vascular complications include:

  • Hepatic artery thrombosis
  • Portal vein thrombosis
  • Venous outflow tract obstruction
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Re-transplantation for any cause.
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of acute rejection
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Kidney injury includes:

  • Acute kidney injury
  • New-onset chronic kidney disease
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function
Aikaikkuna: up to 1 week post-transplantation
Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death
up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization)
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation
Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)
within 1 year post-transplantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCG_REFRAME-MP
  • METc 2026/180 (Rekisterin tunniste: UMCG METc number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa