- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07585890
Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)
Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)
Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Endischemic hypothermic oxygenated machine perfusion (any device)
- Laite: Endischemic (back-to-base) normothermic machine perfusion (any device)
- Laite: Continuous (device-to-donor) normothermic machine perfusion (any device)
- Laite: Endischemic HOPE-COR-NMP (any device)
- Laite: Endischemic HOPE-NMP (any device)
- Laite: Normothermic regional perfusion (any device)
- Muut: Static cold storage
Yksityiskohtainen kuvaus
The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrina Stimmeder, MD
- Puhelinnumero: +31503612896
- Sähköposti: s.stimmeder@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Päätutkija:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Stimmeder, MD
- Puhelinnumero: +31503612896
- Sähköposti: s.stimmeder@umcg.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Alwayn, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31715269111
- Sähköposti: i.p.j.alwayn@lumc.nl
-
Päätutkija:
- Ian Alwayn, MD, PhD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3227641111
- Sähköposti: Eliano.Bonaccorsi@saintluc.uclouvain.be
-
Päätutkija:
- Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
-
Ghent, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasan Eker, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3293322111
- Sähköposti: hasan.eker@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Hasan Eker, MD, PhD
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Diethard Monbaliu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216332211
- Sähköposti: diethard.monbaliu@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Diethard Monbaliu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Cruces University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikel Gastaca, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34946006000
- Sähköposti: mikel.gastacamateo@osakidetza.eus
-
Päätutkija:
- Mikel Gastaca, MD, PhD
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: FUNDORA@clinic.cat
-
Päätutkija:
- Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
-
Seville, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila Pereira Arenas
- Puhelinnumero: +34955012000
- Sähköposti: spereira-ibis@us.es
-
Päätutkija:
- Miguel Angel Gómez Bravo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U Consorziale Policlinico di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Tandoi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390805591111
- Sähköposti: francesco.tandoi@uniba.it
-
Päätutkija:
- Francesco Tandoi, MD, PhD
-
Bergamo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Camagni, MD
- Puhelinnumero: +39035267111
- Sähköposti: stefania.camagni@asst-pg23.it
-
Päätutkija:
- Stefania Camagni, MD
-
Päätutkija:
- Domenico Pinelli, MD, PhD
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Päätutkija:
- Matteo Cescon, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Cescon, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390512141111
- Sähköposti: matteo.cescon@unibo.it
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Di Sandro, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390264441
- Sähköposti: stefano.disandro@unimore.it
-
Päätutkija:
- Stefano Di Sandro, MD, PhD
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Päätutkija:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Angelo MD, MSc, Bongini
- Puhelinnumero: +390223901
- Sähköposti: marco.bongini@istitutotumori.mi.it
-
Alatutkija:
- Marco Angelo Bongini, MD, MSc
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Pisana - Ospedale Cisanello
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Ghinolfi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39050992111
- Sähköposti: d.ghinolfi@ao-pisa.toscana.it
-
Päätutkija:
- Davide Ghinolfi, MD, PhD
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica ospedaliero-universitaria Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Melandro, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390649971
- Sähköposti: fabio.melandro@uniroma1.it
-
Päätutkija:
- Fabio Melandro, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Massimo Rossi, MD, PhD
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Damiano Patrono, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39011693 3111
- Sähköposti: damiano.patrono@gmail.com
-
Päätutkija:
- Damiano Patrono, MD, PhD
-
Verona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Integrata Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Amedeo Carraro, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390458121111
- Sähköposti: amedeo.carraro@aovr.veneto.it
-
Päätutkija:
- Amedeo Carraro, MD, PhD
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Schneeberger, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4351290030
- Sähköposti: stefan.schneeberger@i-med.ac.at
-
Päätutkija:
- Stefan Schneeberger, MD, PhD
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Deniz Uluk, MD
- Puhelinnumero: +431401600
- Sähköposti: deniz.uluk@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Deniz Uluk, MD
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Beaujon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mickaël Lesurtel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33140875000
- Sähköposti: mickael.lesurtel@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Mickaël Lesurtel, MD, PhD
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Muller, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33472118088
- Sähköposti: xavier.muller@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Xavier Muller, MD, PhD
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hautepierre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33388116768
- Sähköposti: pietrofrancesco.addeo@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
-
Villejuif, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Paul-Brousse Ap-Hp
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc-Antoine Allard, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33145593000
- Sähköposti: marcantoine.allard@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Marc-Antoine Allard, MD, PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Oniscu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46852480000
- Sähköposti: gabriel.oniscu@ki.se
-
Päätutkija:
- Gabriel Oniscu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Aachen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Vondran, MD, PhD
- Puhelinnumero: +49241800
- Sähköposti: fvondran@ukaachen.de
-
Päätutkija:
- Florian Vondran, MD, PhD
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathanael Raschzok, MD, PhD
- Puhelinnumero: +493045050
- Sähköposti: nathanael.raschzok@charite.de
-
Päätutkija:
- Nathanael Raschzok, MD, PhD
-
Bonn, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiane Pillny, MD
- Puhelinnumero: +492282870
- Sähköposti: christiane.pillny@ukbonn.de
-
Päätutkija:
- Christiane Pillny, MD
-
Päätutkija:
- Steffen Manekeller, MD, PhD
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Essen
-
Päätutkija:
- Ulf Neumann, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoltan Czigany, MD, PhD
- Puhelinnumero: +492017230
- Sähköposti: zoltan.czigany@uk-essen.de
-
Päätutkija:
- Zoltan Czigany, MD, PhD
-
Hanover, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Moritz Schmelzle, MD, PhD
- Puhelinnumero: +495115320
- Sähköposti: schmelzle.moritz@mh-hannover.de
-
Päätutkija:
- Moritz Schmelzle, MD, PhD
-
Heidelberg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Peri Husen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +496221560
- Sähköposti: peri.husen@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Peri Husen, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Christoph Mickalski, MD, PhD
-
Magdeburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Magdeburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Croner, MD, PhD
- Puhelinnumero: +493917601
- Sähköposti: roland.croner@med.ovgu.de
-
Päätutkija:
- Roland Croner, MD, PhD
-
Münster, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Houben, MD, PhD
- Puhelinnumero: +492518355555
- Sähköposti: philipp.houben@ukmuenster.de
-
Päätutkija:
- Philipp Houben, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Andreas Pascher, MD, PhD
-
Tübingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Tübingen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvio Nadalin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +497071290
- Sähköposti: silvio.nadalin@med.uni-tuebingen.de
-
Päätutkija:
- Silvio Nadalin, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Bern University Hospital
-
Päätutkija:
- Philipp Dutkowski, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Dutkowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41316322111
- Sähköposti: philipp.dutkowski@insel.ch
-
Geneva, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Compagnon, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41223723311
- Sähköposti: philippe.compagnon@hug.ch
-
Päätutkija:
- Philippe Compagnon, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
- Puhelinnumero: +441132433144
- Sähköposti: dhakshina.vijayanand@nhs.net
-
Päätutkija:
- Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- David Nasralla, MD, PhD
- Puhelinnumero: +442077940500
- Sähköposti: david.nasralla@nhs.net
-
Päätutkija:
- David Nasralla, MD, PhD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +442032999000
- Sähköposti: m.cortescerisuelo@nhs.net
-
Päätutkija:
- Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
-
All donor types (DBD, DCD)
-
Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
-
Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.
-
Eligible MP protocols are:
- end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
- end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
- continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
- e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
- e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
- Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
-
A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.
Exclusion Criteria:
- Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
- Living donor liver transplantation
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: RETROSPECTIVE
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Death-censored graft survival
Aikaikkuna: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods). |
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
|
Overall patient survival
Aikaikkuna: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods). |
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of acute rejection
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
|
Incidence of chronic rejection
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
|
Overall graft survival
Aikaikkuna: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods) |
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
|
Incidence of major liver-related complications
Aikaikkuna: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
|
Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index. |
within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
|
|
Incidence of graft loss due to complications
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection. |
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Total number of clinically significant biliary complications
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher). |
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of biliary complications
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Biliary complications include:
|
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of vascular complications
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Vascular complications include:
|
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of re-transplantation
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Re-transplantation for any cause. |
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of recurrence of primary disease
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies |
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of kidney injury
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Kidney injury includes:
|
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of primary non-function
Aikaikkuna: up to 1 week post-transplantation
|
Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death |
up to 1 week post-transplantation
|
|
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization)
Aikaikkuna: within 1 year post-transplantation
|
Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days) |
within 1 year post-transplantation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCG_REFRAME-MP
- METc 2026/180 (Rekisterin tunniste: UMCG METc number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .