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Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

30 ottobre 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sabrina Stimmeder, MD
Numero di telefono: ‭+31503612896‬
Email: s.stimmeder@umcg.nl

Luoghi di studio

Austria
- - Innsbruck, Austria
    - Reclutamento
    - Medical University of Innsbruck
    - Contatto:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +4351290030
      
      Email: stefan.schneeberger@i-med.ac.at
    - Investigatore principale:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
  - Vienna, Austria
    - Non ancora reclutamento
    - Medical University of Vienna
    - Contatto:
      
      Deniz Uluk, MD
      
      Numero di telefono: +431401600
      
      Email: deniz.uluk@meduniwien.ac.at
    - Investigatore principale:
      
      Deniz Uluk, MD
Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Non ancora reclutamento
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Contatto:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +3227641111
      
      Email: Eliano.Bonaccorsi@saintluc.uclouvain.be
    - Investigatore principale:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
  - Ghent, Belgio
    - Non ancora reclutamento
    - UZ Ghent
    - Contatto:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +3293322111
      
      Email: hasan.eker@uzgent.be
    - Investigatore principale:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
  - Leuven, Belgio
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospitals Leuven
    - Contatto:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +3216332211
      
      Email: diethard.monbaliu@uzleuven.be
    - Investigatore principale:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
Francia
- - Clichy, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Beaujon Hospital
    - Contatto:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +33140875000
      
      Email: mickael.lesurtel@aphp.fr
    - Investigatore principale:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
  - Lyon, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital de la Croix-Rousse
    - Contatto:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +33472118088
      
      Email: xavier.muller@chu-lyon.fr
    - Investigatore principale:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
  - Strasbourg, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hautepierre Hospital
    - Contatto:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +33388116768
      
      Email: pietrofrancesco.addeo@chru-strasbourg.fr
    - Investigatore principale:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
  - Villejuif, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital Paul-Brousse Ap-Hp
    - Contatto:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +33145593000
      
      Email: marcantoine.allard@aphp.fr
    - Investigatore principale:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
Germania
- - Aachen, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Aachen University Hospital
    - Contatto:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +49241800
      
      Email: fvondran@ukaachen.de
    - Investigatore principale:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
  - Berlin, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contatto:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +493045050
      
      Email: nathanael.raschzok@charite.de
    - Investigatore principale:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
  - Bonn, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospital Bonn
    - Contatto:
      
      Christiane Pillny, MD
      
      Numero di telefono: +492282870
      
      Email: christiane.pillny@ukbonn.de
    - Investigatore principale:
      
      Christiane Pillny, MD
    - Investigatore principale:
      
      Steffen Manekeller, MD, PhD
  - Essen, Germania
    - Reclutamento
    - University Hospital Essen
    - Investigatore principale:
      
      Ulf Neumann, MD, PhD
    - Contatto:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +492017230
      
      Email: zoltan.czigany@uk-essen.de
    - Investigatore principale:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
  - Hanover, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Hannover Medical School
    - Contatto:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +495115320
      
      Email: schmelzle.moritz@mh-hannover.de
    - Investigatore principale:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
  - Heidelberg, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospital Heidelberg
    - Contatto:
      
      Peri Husen, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +496221560
      
      Email: peri.husen@med.uni-heidelberg.de
    - Investigatore principale:
      
      Peri Husen, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Christoph Mickalski, MD, PhD
  - Magdeburg, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospital Magdeburg
    - Contatto:
      
      Roland Croner, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +493917601
      
      Email: roland.croner@med.ovgu.de
    - Investigatore principale:
      
      Roland Croner, MD, PhD
  - Münster, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospital Muenster
    - Contatto:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +492518355555
      
      Email: philipp.houben@ukmuenster.de
    - Investigatore principale:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Andreas Pascher, MD, PhD
  - Tübingen, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Tübingen University Hospital
    - Contatto:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +497071290
      
      Email: silvio.nadalin@med.uni-tuebingen.de
    - Investigatore principale:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
Italia
- - Bari, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - A.O.U Consorziale Policlinico di Bari
    - Contatto:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +390805591111
      
      Email: francesco.tandoi@uniba.it
    - Investigatore principale:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
  - Bergamo, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII
    - Contatto:
      
      Stefania Camagni, MD
      
      Numero di telefono: +39035267111
      
      Email: stefania.camagni@asst-pg23.it
    - Investigatore principale:
      
      Stefania Camagni, MD
    - Investigatore principale:
      
      Domenico Pinelli, MD, PhD
  - Bologna, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Investigatore principale:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
    - Contatto:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +390512141111
      
      Email: matteo.cescon@unibo.it
  - Milan, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
    - Contatto:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +390264441
      
      Email: stefano.disandro@unimore.it
    - Investigatore principale:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
  - Milan, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Istituto Nazionale dei Tumori
    - Investigatore principale:
      
      Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
    - Contatto:
      
      Marco Angelo MD, MSc, Bongini
      
      Numero di telefono: +390223901
      
      Email: marco.bongini@istitutotumori.mi.it
    - Sub-investigatore:
      
      Marco Angelo Bongini, MD, MSc
  - Pisa, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - A.O.U. Pisana - Ospedale Cisanello
    - Contatto:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +39050992111
      
      Email: d.ghinolfi@ao-pisa.toscana.it
    - Investigatore principale:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
  - Roma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Clinica ospedaliero-universitaria Policlinico Umberto I
    - Contatto:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +390649971
      
      Email: fabio.melandro@uniroma1.it
    - Investigatore principale:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Massimo Rossi, MD, PhD
  - Torino, Italia
    - Reclutamento
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    - Contatto:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +39011693 3111
      
      Email: damiano.patrono@gmail.com
    - Investigatore principale:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
  - Verona, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Contatto:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +390458121111
      
      Email: amedeo.carraro@aovr.veneto.it
    - Investigatore principale:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
Olanda
- - Groningen, Olanda
    - Reclutamento
    - University Medical Center Groningen
    - Investigatore principale:
      
      Vincent E de Meijer, MD, PhD
    - Contatto:
      
      Sabrina Stimmeder, MD
      
      Numero di telefono: +31503612896‬
      
      Email: s.stimmeder@umcg.nl
  - Leiden, Olanda
    - Non ancora reclutamento
    - Leiden University Medical Center
    - Contatto:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +31715269111
      
      Email: i.p.j.alwayn@lumc.nl
    - Investigatore principale:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
Regno Unito
- - Leeds, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contatto:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +441132433144
      
      Email: dhakshina.vijayanand@nhs.net
    - Investigatore principale:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
  - London, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
    - Contatto:
      
      David Nasralla, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +442077940500
      
      Email: david.nasralla@nhs.net
    - Investigatore principale:
      
      David Nasralla, MD, PhD
  - London, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Contatto:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +442032999000
      
      Email: m.cortescerisuelo@nhs.net
    - Investigatore principale:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
Spagna
- - Barakaldo, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - Cruces University Hospital
    - Contatto:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +34946006000
      
      Email: mikel.gastacamateo@osakidetza.eus
    - Investigatore principale:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
  - Barcelona, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Contatto:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +34932275400
      
      Email: FUNDORA@clinic.cat
    - Investigatore principale:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
  - Seville, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contatto:
      
      Sheila Pereira Arenas
      
      Numero di telefono: +34955012000
      
      Email: spereira-ibis@us.es
    - Investigatore principale:
      
      Miguel Angel Gómez Bravo, MD, PhD
Svezia
- - Stockholm, Svezia
    - Non ancora reclutamento
    - Karolinska Institutet
    - Contatto:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +46852480000
      
      Email: gabriel.oniscu@ki.se
    - Investigatore principale:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD
Svizzera
- - Bern, Svizzera
    - Non ancora reclutamento
    - Bern University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
    - Contatto:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +41316322111
      
      Email: philipp.dutkowski@insel.ch
  - Geneva, Svizzera
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Contatto:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +41223723311
      
      Email: philippe.compagnon@hug.ch
    - Investigatore principale:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
All donor types (DBD, DCD)
Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.
Eligible MP protocols are:
1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
Living donor liver transplantation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: COHORT
Prospettive temporali: RETROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Death-censored graft survival Lasso di tempo: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival Lasso di tempo: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidence of acute rejection Lasso di tempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection Lasso di tempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Overall graft survival Lasso di tempo: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications Lasso di tempo: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation	Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.	within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications Lasso di tempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications Lasso di tempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications Lasso di tempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Biliary complications include: Post-transplant cholangiopathy Anastomotic strictures Biliary leakage	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications Lasso di tempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Vascular complications include: Hepatic artery thrombosis Portal vein thrombosis Venous outflow tract obstruction	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation Lasso di tempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Re-transplantation for any cause.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease Lasso di tempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury Lasso di tempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Kidney injury includes: Acute kidney injury New-onset chronic kidney disease	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function Lasso di tempo: up to 1 week post-transplantation	Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death	up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization) Lasso di tempo: within 1 year post-transplantation	Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)	within 1 year post-transplantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Investigatori

Investigatore principale: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

UMCG_REFRAME-MP
METc 2026/180 (Identificatore di registro: UMCG METc number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)