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Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

30 de octubre de 2026 actualizado por: University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Sabrina Stimmeder, MD
Número de teléfono: ‭+31503612896‬
Correo electrónico: s.stimmeder@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania
    - Aún no reclutando
    - Aachen University Hospital
    - Contacto:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +49241800
      
      Correo electrónico: fvondran@ukaachen.de
    - Investigador principal:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
  - Berlin, Alemania
    - Aún no reclutando
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contacto:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +493045050
      
      Correo electrónico: nathanael.raschzok@charite.de
    - Investigador principal:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
  - Bonn, Alemania
    - Aún no reclutando
    - University Hospital Bonn
    - Contacto:
      
      Christiane Pillny, MD
      
      Número de teléfono: +492282870
      
      Correo electrónico: christiane.pillny@ukbonn.de
    - Investigador principal:
      
      Christiane Pillny, MD
    - Investigador principal:
      
      Steffen Manekeller, MD, PhD
  - Essen, Alemania
    - Reclutamiento
    - University Hospital Essen
    - Investigador principal:
      
      Ulf Neumann, MD, PhD
    - Contacto:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +492017230
      
      Correo electrónico: zoltan.czigany@uk-essen.de
    - Investigador principal:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
  - Hanover, Alemania
    - Aún no reclutando
    - Hannover Medical School
    - Contacto:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +495115320
      
      Correo electrónico: schmelzle.moritz@mh-hannover.de
    - Investigador principal:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
  - Heidelberg, Alemania
    - Aún no reclutando
    - University Hospital Heidelberg
    - Contacto:
      
      Peri Husen, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +496221560
      
      Correo electrónico: peri.husen@med.uni-heidelberg.de
    - Investigador principal:
      
      Peri Husen, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      Christoph Mickalski, MD, PhD
  - Magdeburg, Alemania
    - Aún no reclutando
    - University Hospital Magdeburg
    - Contacto:
      
      Roland Croner, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +493917601
      
      Correo electrónico: roland.croner@med.ovgu.de
    - Investigador principal:
      
      Roland Croner, MD, PhD
  - Münster, Alemania
    - Aún no reclutando
    - University Hospital Muenster
    - Contacto:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +492518355555
      
      Correo electrónico: philipp.houben@ukmuenster.de
    - Investigador principal:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      Andreas Pascher, MD, PhD
  - Tübingen, Alemania
    - Aún no reclutando
    - Tübingen University Hospital
    - Contacto:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +497071290
      
      Correo electrónico: silvio.nadalin@med.uni-tuebingen.de
    - Investigador principal:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
Austria
- - Innsbruck, Austria
    - Reclutamiento
    - Medical University of Innsbruck
    - Contacto:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +4351290030
      
      Correo electrónico: stefan.schneeberger@i-med.ac.at
    - Investigador principal:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
  - Vienna, Austria
    - Aún no reclutando
    - Medical University of Vienna
    - Contacto:
      
      Deniz Uluk, MD
      
      Número de teléfono: +431401600
      
      Correo electrónico: deniz.uluk@meduniwien.ac.at
    - Investigador principal:
      
      Deniz Uluk, MD
Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Aún no reclutando
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Contacto:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +3227641111
      
      Correo electrónico: Eliano.Bonaccorsi@saintluc.uclouvain.be
    - Investigador principal:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
  - Ghent, Bélgica
    - Aún no reclutando
    - UZ Ghent
    - Contacto:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +3293322111
      
      Correo electrónico: hasan.eker@uzgent.be
    - Investigador principal:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
  - Leuven, Bélgica
    - Aún no reclutando
    - University Hospitals Leuven
    - Contacto:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +3216332211
      
      Correo electrónico: diethard.monbaliu@uzleuven.be
    - Investigador principal:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
España
- - Barakaldo, España
    - Aún no reclutando
    - Cruces University Hospital
    - Contacto:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +34946006000
      
      Correo electrónico: mikel.gastacamateo@osakidetza.eus
    - Investigador principal:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
  - Barcelona, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Contacto:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +34932275400
      
      Correo electrónico: FUNDORA@clinic.cat
    - Investigador principal:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
  - Seville, España
    - Aún no reclutando
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contacto:
      
      Sheila Pereira Arenas
      
      Número de teléfono: +34955012000
      
      Correo electrónico: spereira-ibis@us.es
    - Investigador principal:
      
      Miguel Angel Gómez Bravo, MD, PhD
Francia
- - Clichy, Francia
    - Aún no reclutando
    - Beaujon Hospital
    - Contacto:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +33140875000
      
      Correo electrónico: mickael.lesurtel@aphp.fr
    - Investigador principal:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
  - Lyon, Francia
    - Aún no reclutando
    - Hôpital de la Croix-Rousse
    - Contacto:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +33472118088
      
      Correo electrónico: xavier.muller@chu-lyon.fr
    - Investigador principal:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
  - Strasbourg, Francia
    - Aún no reclutando
    - Hautepierre Hospital
    - Contacto:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +33388116768
      
      Correo electrónico: pietrofrancesco.addeo@chru-strasbourg.fr
    - Investigador principal:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
  - Villejuif, Francia
    - Aún no reclutando
    - Hôpital Paul-Brousse Ap-Hp
    - Contacto:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +33145593000
      
      Correo electrónico: marcantoine.allard@aphp.fr
    - Investigador principal:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
Italia
- - Bari, Italia
    - Aún no reclutando
    - A.O.U Consorziale Policlinico di Bari
    - Contacto:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +390805591111
      
      Correo electrónico: francesco.tandoi@uniba.it
    - Investigador principal:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
  - Bergamo, Italia
    - Aún no reclutando
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII
    - Contacto:
      
      Stefania Camagni, MD
      
      Número de teléfono: +39035267111
      
      Correo electrónico: stefania.camagni@asst-pg23.it
    - Investigador principal:
      
      Stefania Camagni, MD
    - Investigador principal:
      
      Domenico Pinelli, MD, PhD
  - Bologna, Italia
    - Aún no reclutando
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Investigador principal:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
    - Contacto:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +390512141111
      
      Correo electrónico: matteo.cescon@unibo.it
  - Milan, Italia
    - Aún no reclutando
    - ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
    - Contacto:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +390264441
      
      Correo electrónico: stefano.disandro@unimore.it
    - Investigador principal:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
  - Milan, Italia
    - Aún no reclutando
    - Istituto Nazionale dei Tumori
    - Investigador principal:
      
      Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
    - Contacto:
      
      Marco Angelo MD, MSc, Bongini
      
      Número de teléfono: +390223901
      
      Correo electrónico: marco.bongini@istitutotumori.mi.it
    - Sub-Investigador:
      
      Marco Angelo Bongini, MD, MSc
  - Pisa, Italia
    - Aún no reclutando
    - A.O.U. Pisana - Ospedale Cisanello
    - Contacto:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +39050992111
      
      Correo electrónico: d.ghinolfi@ao-pisa.toscana.it
    - Investigador principal:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
  - Roma, Italia
    - Aún no reclutando
    - Clinica ospedaliero-universitaria Policlinico Umberto I
    - Contacto:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +390649971
      
      Correo electrónico: fabio.melandro@uniroma1.it
    - Investigador principal:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      Massimo Rossi, MD, PhD
  - Torino, Italia
    - Reclutamiento
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    - Contacto:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +39011693 3111
      
      Correo electrónico: damiano.patrono@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
  - Verona, Italia
    - Aún no reclutando
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Contacto:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +390458121111
      
      Correo electrónico: amedeo.carraro@aovr.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
Países Bajos
- - Groningen, Países Bajos
    - Reclutamiento
    - University Medical Center Groningen
    - Investigador principal:
      
      Vincent E de Meijer, MD, PhD
    - Contacto:
      
      Sabrina Stimmeder, MD
      
      Número de teléfono: +31503612896‬
      
      Correo electrónico: s.stimmeder@umcg.nl
  - Leiden, Países Bajos
    - Aún no reclutando
    - Leiden University Medical Center
    - Contacto:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +31715269111
      
      Correo electrónico: i.p.j.alwayn@lumc.nl
    - Investigador principal:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
Reino Unido
- - Leeds, Reino Unido
    - Aún no reclutando
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contacto:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +441132433144
      
      Correo electrónico: dhakshina.vijayanand@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
  - London, Reino Unido
    - Aún no reclutando
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
    - Contacto:
      
      David Nasralla, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +442077940500
      
      Correo electrónico: david.nasralla@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      David Nasralla, MD, PhD
  - London, Reino Unido
    - Aún no reclutando
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Contacto:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +442032999000
      
      Correo electrónico: m.cortescerisuelo@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
Suecia
- - Stockholm, Suecia
    - Aún no reclutando
    - Karolinska Institutet
    - Contacto:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +46852480000
      
      Correo electrónico: gabriel.oniscu@ki.se
    - Investigador principal:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD
Suiza
- - Bern, Suiza
    - Aún no reclutando
    - Bern University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
    - Contacto:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +41316322111
      
      Correo electrónico: philipp.dutkowski@insel.ch
  - Geneva, Suiza
    - Aún no reclutando
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Contacto:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD
      
      Número de teléfono: +41223723311
      
      Correo electrónico: philippe.compagnon@hug.ch
    - Investigador principal:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

Descripción

Inclusion Criteria:

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
All donor types (DBD, DCD)
Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.
Eligible MP protocols are:
1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
Living donor liver transplantation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: COHORT
Perspectivas temporales: RETROSPECTIVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Death-censored graft survival Periodo de tiempo: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival Periodo de tiempo: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Incidence of acute rejection Periodo de tiempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection Periodo de tiempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Overall graft survival Periodo de tiempo: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications Periodo de tiempo: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation	Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.	within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications Periodo de tiempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications Periodo de tiempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications Periodo de tiempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Biliary complications include: Post-transplant cholangiopathy Anastomotic strictures Biliary leakage	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications Periodo de tiempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Vascular complications include: Hepatic artery thrombosis Portal vein thrombosis Venous outflow tract obstruction	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation Periodo de tiempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Re-transplantation for any cause.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease Periodo de tiempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury Periodo de tiempo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Kidney injury includes: Acute kidney injury New-onset chronic kidney disease	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function Periodo de tiempo: up to 1 week post-transplantation	Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death	up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization) Periodo de tiempo: within 1 year post-transplantation	Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)	within 1 year post-transplantation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Investigadores

Investigador principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

UMCG_REFRAME-MP
METc 2026/180 (Identificador de registro: UMCG METc number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)