Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

30 października 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Innsbruck, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Schneeberger, MD, PhD
      • Vienna, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deniz Uluk, MD
      • Brussels, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
      • Ghent, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hasan Eker, MD, PhD
      • Leuven, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diethard Monbaliu, MD, PhD
      • Clichy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beaujon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mickaël Lesurtel, MD, PhD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Muller, MD, PhD
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hautepierre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
      • Villejuif, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Paul-Brousse Ap-Hp
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc-Antoine Allard, MD, PhD
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cruces University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikel Gastaca, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
      • Seville, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Angel Gómez Bravo, MD, PhD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Główny śledczy:
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Alwayn, MD, PhD
      • Aachen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aachen University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian Vondran, MD, PhD
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathanael Raschzok, MD, PhD
      • Bonn, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christiane Pillny, MD
        • Główny śledczy:
          • Steffen Manekeller, MD, PhD
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Essen
        • Główny śledczy:
          • Ulf Neumann, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zoltan Czigany, MD, PhD
      • Hanover, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moritz Schmelzle, MD, PhD
      • Heidelberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peri Husen, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Christoph Mickalski, MD, PhD
      • Magdeburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roland Croner, MD, PhD
      • Münster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Muenster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philipp Houben, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Pascher, MD, PhD
      • Tübingen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tübingen University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvio Nadalin, MD, PhD
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bern University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Philipp Dutkowski, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Compagnon, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Oniscu, MD, PhD
      • Bari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Tandoi, MD, PhD
      • Bergamo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefania Camagni, MD
        • Główny śledczy:
          • Domenico Pinelli, MD, PhD
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Główny śledczy:
          • Matteo Cescon, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Di Sandro, MD, PhD
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale dei Tumori
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marco Angelo Bongini, MD, MSc
      • Pisa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Pisana - Ospedale Cisanello
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Davide Ghinolfi, MD, PhD
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica ospedaliero-universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Melandro, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Massimo Rossi, MD, PhD
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damiano Patrono, MD, PhD
      • Verona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Integrata Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amedeo Carraro, MD, PhD
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Nasralla, MD, PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

Opis

Inclusion Criteria:

  • All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.

  • All donor types (DBD, DCD)

  • Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).

  • Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.

  • Eligible MP protocols are:

    1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
    2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
    3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
    4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
    5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
    6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
  • A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

  • Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
  • Living donor liver transplantation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Death-censored graft survival
Ramy czasowe: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).

Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival
Ramy czasowe: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).

Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of acute rejection
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Overall graft survival
Ramy czasowe: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)

Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications
Ramy czasowe: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation

Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.

within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.

within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).

within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Biliary complications include:

  • Post-transplant cholangiopathy
  • Anastomotic strictures
  • Biliary leakage
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Vascular complications include:

  • Hepatic artery thrombosis
  • Portal vein thrombosis
  • Venous outflow tract obstruction
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Re-transplantation for any cause.

within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies

within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Kidney injury includes:

  • Acute kidney injury
  • New-onset chronic kidney disease
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function
Ramy czasowe: up to 1 week post-transplantation

Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death

up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization)
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation

Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)

within 1 year post-transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj