- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07585890
Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)
Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)
Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Endischemic hypothermic oxygenated machine perfusion (any device)
- Urządzenie: Endischemic (back-to-base) normothermic machine perfusion (any device)
- Urządzenie: Continuous (device-to-donor) normothermic machine perfusion (any device)
- Urządzenie: Endischemic HOPE-COR-NMP (any device)
- Urządzenie: Endischemic HOPE-NMP (any device)
- Urządzenie: Normothermic regional perfusion (any device)
- Inny: Static cold storage
Szczegółowy opis
The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabrina Stimmeder, MD
- Numer telefonu: +31503612896
- E-mail: s.stimmeder@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Stefan Schneeberger, MD, PhD
- Numer telefonu: +4351290030
- E-mail: stefan.schneeberger@i-med.ac.at
-
Główny śledczy:
- Stefan Schneeberger, MD, PhD
-
Vienna, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Deniz Uluk, MD
- Numer telefonu: +431401600
- E-mail: deniz.uluk@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Deniz Uluk, MD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
- Numer telefonu: +3227641111
- E-mail: Eliano.Bonaccorsi@saintluc.uclouvain.be
-
Główny śledczy:
- Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
-
Ghent, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Ghent
-
Kontakt:
- Hasan Eker, MD, PhD
- Numer telefonu: +3293322111
- E-mail: hasan.eker@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Hasan Eker, MD, PhD
-
Leuven, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Diethard Monbaliu, MD, PhD
- Numer telefonu: +3216332211
- E-mail: diethard.monbaliu@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Diethard Monbaliu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Clichy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Mickaël Lesurtel, MD, PhD
- Numer telefonu: +33140875000
- E-mail: mickael.lesurtel@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Mickaël Lesurtel, MD, PhD
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Xavier Muller, MD, PhD
- Numer telefonu: +33472118088
- E-mail: xavier.muller@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Xavier Muller, MD, PhD
-
Strasbourg, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hautepierre Hospital
-
Kontakt:
- Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
- Numer telefonu: +33388116768
- E-mail: pietrofrancesco.addeo@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
-
Villejuif, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Paul-Brousse Ap-Hp
-
Kontakt:
- Marc-Antoine Allard, MD, PhD
- Numer telefonu: +33145593000
- E-mail: marcantoine.allard@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Marc-Antoine Allard, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cruces University Hospital
-
Kontakt:
- Mikel Gastaca, MD, PhD
- Numer telefonu: +34946006000
- E-mail: mikel.gastacamateo@osakidetza.eus
-
Główny śledczy:
- Mikel Gastaca, MD, PhD
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
- Numer telefonu: +34932275400
- E-mail: FUNDORA@clinic.cat
-
Główny śledczy:
- Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
-
Seville, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Sheila Pereira Arenas
- Numer telefonu: +34955012000
- E-mail: spereira-ibis@us.es
-
Główny śledczy:
- Miguel Angel Gómez Bravo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Główny śledczy:
- Vincent E de Meijer, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sabrina Stimmeder, MD
- Numer telefonu: +31503612896
- E-mail: s.stimmeder@umcg.nl
-
Leiden, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Ian Alwayn, MD, PhD
- Numer telefonu: +31715269111
- E-mail: i.p.j.alwayn@lumc.nl
-
Główny śledczy:
- Ian Alwayn, MD, PhD
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aachen University Hospital
-
Kontakt:
- Florian Vondran, MD, PhD
- Numer telefonu: +49241800
- E-mail: fvondran@ukaachen.de
-
Główny śledczy:
- Florian Vondran, MD, PhD
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Nathanael Raschzok, MD, PhD
- Numer telefonu: +493045050
- E-mail: nathanael.raschzok@charite.de
-
Główny śledczy:
- Nathanael Raschzok, MD, PhD
-
Bonn, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Christiane Pillny, MD
- Numer telefonu: +492282870
- E-mail: christiane.pillny@ukbonn.de
-
Główny śledczy:
- Christiane Pillny, MD
-
Główny śledczy:
- Steffen Manekeller, MD, PhD
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Essen
-
Główny śledczy:
- Ulf Neumann, MD, PhD
-
Kontakt:
- Zoltan Czigany, MD, PhD
- Numer telefonu: +492017230
- E-mail: zoltan.czigany@uk-essen.de
-
Główny śledczy:
- Zoltan Czigany, MD, PhD
-
Hanover, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Moritz Schmelzle, MD, PhD
- Numer telefonu: +495115320
- E-mail: schmelzle.moritz@mh-hannover.de
-
Główny śledczy:
- Moritz Schmelzle, MD, PhD
-
Heidelberg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Peri Husen, MD, PhD
- Numer telefonu: +496221560
- E-mail: peri.husen@med.uni-heidelberg.de
-
Główny śledczy:
- Peri Husen, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Christoph Mickalski, MD, PhD
-
Magdeburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Magdeburg
-
Kontakt:
- Roland Croner, MD, PhD
- Numer telefonu: +493917601
- E-mail: roland.croner@med.ovgu.de
-
Główny śledczy:
- Roland Croner, MD, PhD
-
Münster, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Muenster
-
Kontakt:
- Philipp Houben, MD, PhD
- Numer telefonu: +492518355555
- E-mail: philipp.houben@ukmuenster.de
-
Główny śledczy:
- Philipp Houben, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Andreas Pascher, MD, PhD
-
Tübingen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tübingen University Hospital
-
Kontakt:
- Silvio Nadalin, MD, PhD
- Numer telefonu: +497071290
- E-mail: silvio.nadalin@med.uni-tuebingen.de
-
Główny śledczy:
- Silvio Nadalin, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bern University Hospital
-
Główny śledczy:
- Philipp Dutkowski, MD, PhD
-
Kontakt:
- Philipp Dutkowski, MD, PhD
- Numer telefonu: +41316322111
- E-mail: philipp.dutkowski@insel.ch
-
Geneva, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Kontakt:
- Philippe Compagnon, MD, PhD
- Numer telefonu: +41223723311
- E-mail: philippe.compagnon@hug.ch
-
Główny śledczy:
- Philippe Compagnon, MD, PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Gabriel Oniscu, MD, PhD
- Numer telefonu: +46852480000
- E-mail: gabriel.oniscu@ki.se
-
Główny śledczy:
- Gabriel Oniscu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O.U Consorziale Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Francesco Tandoi, MD, PhD
- Numer telefonu: +390805591111
- E-mail: francesco.tandoi@uniba.it
-
Główny śledczy:
- Francesco Tandoi, MD, PhD
-
Bergamo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Stefania Camagni, MD
- Numer telefonu: +39035267111
- E-mail: stefania.camagni@asst-pg23.it
-
Główny śledczy:
- Stefania Camagni, MD
-
Główny śledczy:
- Domenico Pinelli, MD, PhD
-
Bologna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Główny śledczy:
- Matteo Cescon, MD, PhD
-
Kontakt:
- Matteo Cescon, MD, PhD
- Numer telefonu: +390512141111
- E-mail: matteo.cescon@unibo.it
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
-
Kontakt:
- Stefano Di Sandro, MD, PhD
- Numer telefonu: +390264441
- E-mail: stefano.disandro@unimore.it
-
Główny śledczy:
- Stefano Di Sandro, MD, PhD
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Główny śledczy:
- Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marco Angelo MD, MSc, Bongini
- Numer telefonu: +390223901
- E-mail: marco.bongini@istitutotumori.mi.it
-
Pod-śledczy:
- Marco Angelo Bongini, MD, MSc
-
Pisa, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O.U. Pisana - Ospedale Cisanello
-
Kontakt:
- Davide Ghinolfi, MD, PhD
- Numer telefonu: +39050992111
- E-mail: d.ghinolfi@ao-pisa.toscana.it
-
Główny śledczy:
- Davide Ghinolfi, MD, PhD
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica ospedaliero-universitaria Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Fabio Melandro, MD, PhD
- Numer telefonu: +390649971
- E-mail: fabio.melandro@uniroma1.it
-
Główny śledczy:
- Fabio Melandro, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Massimo Rossi, MD, PhD
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Damiano Patrono, MD, PhD
- Numer telefonu: +39011693 3111
- E-mail: damiano.patrono@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Damiano Patrono, MD, PhD
-
Verona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O.U. Integrata Verona
-
Kontakt:
- Amedeo Carraro, MD, PhD
- Numer telefonu: +390458121111
- E-mail: amedeo.carraro@aovr.veneto.it
-
Główny śledczy:
- Amedeo Carraro, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
- Numer telefonu: +441132433144
- E-mail: dhakshina.vijayanand@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- David Nasralla, MD, PhD
- Numer telefonu: +442077940500
- E-mail: david.nasralla@nhs.net
-
Główny śledczy:
- David Nasralla, MD, PhD
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
- Numer telefonu: +442032999000
- E-mail: m.cortescerisuelo@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.
Opis
Inclusion Criteria:
-
All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
-
All donor types (DBD, DCD)
-
Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
-
Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.
-
Eligible MP protocols are:
- end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
- end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
- continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
- e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
- e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
- Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
-
A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.
Exclusion Criteria:
- Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
- Living donor liver transplantation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Death-censored graft survival
Ramy czasowe: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods). |
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
|
Overall patient survival
Ramy czasowe: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods). |
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of acute rejection
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
|
Incidence of chronic rejection
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
|
Overall graft survival
Ramy czasowe: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods) |
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
|
|
Incidence of major liver-related complications
Ramy czasowe: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
|
Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index. |
within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
|
|
Incidence of graft loss due to complications
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection. |
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Total number of clinically significant biliary complications
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher). |
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of biliary complications
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Biliary complications include:
|
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of vascular complications
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Vascular complications include:
|
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of re-transplantation
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Re-transplantation for any cause. |
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of recurrence of primary disease
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies |
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of kidney injury
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
Kidney injury includes:
|
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
|
|
Incidence of primary non-function
Ramy czasowe: up to 1 week post-transplantation
|
Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death |
up to 1 week post-transplantation
|
|
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization)
Ramy czasowe: within 1 year post-transplantation
|
Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days) |
within 1 year post-transplantation
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCG_REFRAME-MP
- METc 2026/180 (Identyfikator rejestru: UMCG METc number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .