Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

4 september 2026 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diethard Monbaliu, MD, PhD
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Essen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulf Neumann, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Zoltan Czigany, MD, PhD
  • Italië
      • Torino, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damiano Patrono, MD, PhD
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Schneeberger, MD, PhD
      • Vienna, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deniz Uluk, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nasralla, MD, PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Oniscu, MD, PhD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Bern University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp Dutkowski, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
  • All donor types (DBD, DCD)
  • Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
  • Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.

  • Eligible MP protocols are:

    1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
    2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
    3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
    4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
    5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
    6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
  • A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

  • Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
  • Living donor liver transplantation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Death-censored graft survival
Tijdsspanne: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival
Tijdsspanne: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall graft survival
Tijdsspanne: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications
Tijdsspanne: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.
within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications
Tijdsspanne: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications
Tijdsspanne: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications
Tijdsspanne: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Biliary complications include:

  • Post-transplant cholangiopathy
  • Anastomotic strictures
  • Biliary leakage
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications
Tijdsspanne: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Vascular complications include:

  • Hepatic artery thrombosis
  • Portal vein thrombosis
  • Venous outflow tract obstruction
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation
Tijdsspanne: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Re-transplantation for any cause.
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of acute rejection
Tijdsspanne: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection
Tijdsspanne: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease
Tijdsspanne: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury
Tijdsspanne: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Kidney injury includes:

  • Acute kidney injury
  • New-onset chronic kidney disease
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function
Tijdsspanne: up to 1 week post-transplantation
Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death
up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization)
Tijdsspanne: within 1 year post-transplantation
Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)
within 1 year post-transplantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCG_REFRAME-MP
  • METc 2026/180 (Register-ID: UMCG METc number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren