Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

30 октября 2026 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sabrina Stimmeder, MD
Номер телефона: ‭+31503612896‬
Электронная почта: s.stimmeder@umcg.nl

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия
    - Рекрутинг
    - Medical University of Innsbruck
    - Контакт:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
      
      Номер телефона: +4351290030
      
      Электронная почта: stefan.schneeberger@i-med.ac.at
    - Главный следователь:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
  - Vienna, Австрия
    - Еще не набирают
    - Medical University of Vienna
    - Контакт:
      
      Deniz Uluk, MD
      
      Номер телефона: +431401600
      
      Электронная почта: deniz.uluk@meduniwien.ac.at
    - Главный следователь:
      
      Deniz Uluk, MD
Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - Еще не набирают
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Контакт:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
      
      Номер телефона: +3227641111
      
      Электронная почта: Eliano.Bonaccorsi@saintluc.uclouvain.be
    - Главный следователь:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
  - Ghent, Бельгия
    - Еще не набирают
    - UZ Ghent
    - Контакт:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
      
      Номер телефона: +3293322111
      
      Электронная почта: hasan.eker@uzgent.be
    - Главный следователь:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
  - Leuven, Бельгия
    - Еще не набирают
    - University Hospitals Leuven
    - Контакт:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
      
      Номер телефона: +3216332211
      
      Электронная почта: diethard.monbaliu@uzleuven.be
    - Главный следователь:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
Германия
- - Aachen, Германия
    - Еще не набирают
    - Aachen University Hospital
    - Контакт:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
      
      Номер телефона: +49241800
      
      Электронная почта: fvondran@ukaachen.de
    - Главный следователь:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
  - Berlin, Германия
    - Еще не набирают
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Контакт:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
      
      Номер телефона: +493045050
      
      Электронная почта: nathanael.raschzok@charite.de
    - Главный следователь:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
  - Bonn, Германия
    - Еще не набирают
    - University Hospital Bonn
    - Контакт:
      
      Christiane Pillny, MD
      
      Номер телефона: +492282870
      
      Электронная почта: christiane.pillny@ukbonn.de
    - Главный следователь:
      
      Christiane Pillny, MD
    - Главный следователь:
      
      Steffen Manekeller, MD, PhD
  - Essen, Германия
    - Рекрутинг
    - University Hospital Essen
    - Главный следователь:
      
      Ulf Neumann, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
      
      Номер телефона: +492017230
      
      Электронная почта: zoltan.czigany@uk-essen.de
    - Главный следователь:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
  - Hanover, Германия
    - Еще не набирают
    - Hannover Medical School
    - Контакт:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
      
      Номер телефона: +495115320
      
      Электронная почта: schmelzle.moritz@mh-hannover.de
    - Главный следователь:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
  - Heidelberg, Германия
    - Еще не набирают
    - University Hospital Heidelberg
    - Контакт:
      
      Peri Husen, MD, PhD
      
      Номер телефона: +496221560
      
      Электронная почта: peri.husen@med.uni-heidelberg.de
    - Главный следователь:
      
      Peri Husen, MD, PhD
    - Главный следователь:
      
      Christoph Mickalski, MD, PhD
  - Magdeburg, Германия
    - Еще не набирают
    - University Hospital Magdeburg
    - Контакт:
      
      Roland Croner, MD, PhD
      
      Номер телефона: +493917601
      
      Электронная почта: roland.croner@med.ovgu.de
    - Главный следователь:
      
      Roland Croner, MD, PhD
  - Münster, Германия
    - Еще не набирают
    - University Hospital Muenster
    - Контакт:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
      
      Номер телефона: +492518355555
      
      Электронная почта: philipp.houben@ukmuenster.de
    - Главный следователь:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
    - Главный следователь:
      
      Andreas Pascher, MD, PhD
  - Tübingen, Германия
    - Еще не набирают
    - Tübingen University Hospital
    - Контакт:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
      
      Номер телефона: +497071290
      
      Электронная почта: silvio.nadalin@med.uni-tuebingen.de
    - Главный следователь:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
Испания
- - Barakaldo, Испания
    - Еще не набирают
    - Cruces University Hospital
    - Контакт:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
      
      Номер телефона: +34946006000
      
      Электронная почта: mikel.gastacamateo@osakidetza.eus
    - Главный следователь:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
  - Barcelona, Испания
    - Еще не набирают
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Контакт:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
      
      Номер телефона: +34932275400
      
      Электронная почта: FUNDORA@clinic.cat
    - Главный следователь:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
  - Seville, Испания
    - Еще не набирают
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Контакт:
      
      Sheila Pereira Arenas
      
      Номер телефона: +34955012000
      
      Электронная почта: spereira-ibis@us.es
    - Главный следователь:
      
      Miguel Angel Gómez Bravo, MD, PhD
Италия
- - Bari, Италия
    - Еще не набирают
    - A.O.U Consorziale Policlinico di Bari
    - Контакт:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
      
      Номер телефона: +390805591111
      
      Электронная почта: francesco.tandoi@uniba.it
    - Главный следователь:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
  - Bergamo, Италия
    - Еще не набирают
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII
    - Контакт:
      
      Stefania Camagni, MD
      
      Номер телефона: +39035267111
      
      Электронная почта: stefania.camagni@asst-pg23.it
    - Главный следователь:
      
      Stefania Camagni, MD
    - Главный следователь:
      
      Domenico Pinelli, MD, PhD
  - Bologna, Италия
    - Еще не набирают
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Главный следователь:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
      
      Номер телефона: +390512141111
      
      Электронная почта: matteo.cescon@unibo.it
  - Milan, Италия
    - Еще не набирают
    - ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
    - Контакт:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
      
      Номер телефона: +390264441
      
      Электронная почта: stefano.disandro@unimore.it
    - Главный следователь:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
  - Milan, Италия
    - Еще не набирают
    - Istituto Nazionale dei Tumori
    - Главный следователь:
      
      Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Marco Angelo MD, MSc, Bongini
      
      Номер телефона: +390223901
      
      Электронная почта: marco.bongini@istitutotumori.mi.it
    - Младший исследователь:
      
      Marco Angelo Bongini, MD, MSc
  - Pisa, Италия
    - Еще не набирают
    - A.O.U. Pisana - Ospedale Cisanello
    - Контакт:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
      
      Номер телефона: +39050992111
      
      Электронная почта: d.ghinolfi@ao-pisa.toscana.it
    - Главный следователь:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
  - Roma, Италия
    - Еще не набирают
    - Clinica ospedaliero-universitaria Policlinico Umberto I
    - Контакт:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
      
      Номер телефона: +390649971
      
      Электронная почта: fabio.melandro@uniroma1.it
    - Главный следователь:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
    - Главный следователь:
      
      Massimo Rossi, MD, PhD
  - Torino, Италия
    - Рекрутинг
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    - Контакт:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
      
      Номер телефона: +39011693 3111
      
      Электронная почта: damiano.patrono@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
  - Verona, Италия
    - Еще не набирают
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Контакт:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
      
      Номер телефона: +390458121111
      
      Электронная почта: amedeo.carraro@aovr.veneto.it
    - Главный следователь:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
Нидерланды
- - Groningen, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Groningen
    - Главный следователь:
      
      Vincent E de Meijer, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Sabrina Stimmeder, MD
      
      Номер телефона: +31503612896‬
      
      Электронная почта: s.stimmeder@umcg.nl
  - Leiden, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Leiden University Medical Center
    - Контакт:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
      
      Номер телефона: +31715269111
      
      Электронная почта: i.p.j.alwayn@lumc.nl
    - Главный следователь:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
Соединенное Королевство
- - Leeds, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    - Контакт:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
      
      Номер телефона: +441132433144
      
      Электронная почта: dhakshina.vijayanand@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
  - London, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      David Nasralla, MD, PhD
      
      Номер телефона: +442077940500
      
      Электронная почта: david.nasralla@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      David Nasralla, MD, PhD
  - London, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
      
      Номер телефона: +442032999000
      
      Электронная почта: m.cortescerisuelo@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
Франция
- - Clichy, Франция
    - Еще не набирают
    - Beaujon Hospital
    - Контакт:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
      
      Номер телефона: +33140875000
      
      Электронная почта: mickael.lesurtel@aphp.fr
    - Главный следователь:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
  - Lyon, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital de la Croix-Rousse
    - Контакт:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
      
      Номер телефона: +33472118088
      
      Электронная почта: xavier.muller@chu-lyon.fr
    - Главный следователь:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
  - Strasbourg, Франция
    - Еще не набирают
    - Hautepierre Hospital
    - Контакт:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
      
      Номер телефона: +33388116768
      
      Электронная почта: pietrofrancesco.addeo@chru-strasbourg.fr
    - Главный следователь:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
  - Villejuif, Франция
    - Еще не набирают
    - Hôpital Paul-Brousse Ap-Hp
    - Контакт:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
      
      Номер телефона: +33145593000
      
      Электронная почта: marcantoine.allard@aphp.fr
    - Главный следователь:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
Швейцария
- - Bern, Швейцария
    - Еще не набирают
    - Bern University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
      
      Номер телефона: +41316322111
      
      Электронная почта: philipp.dutkowski@insel.ch
  - Geneva, Швейцария
    - Еще не набирают
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Контакт:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD
      
      Номер телефона: +41223723311
      
      Электронная почта: philippe.compagnon@hug.ch
    - Главный следователь:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD
Швеция
- - Stockholm, Швеция
    - Еще не набирают
    - Karolinska Institutet
    - Контакт:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD
      
      Номер телефона: +46852480000
      
      Электронная почта: gabriel.oniscu@ki.se
    - Главный следователь:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

Описание

Inclusion Criteria:

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
All donor types (DBD, DCD)
Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.
Eligible MP protocols are:
1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
Living donor liver transplantation

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: COHORT
Временные перспективы: RETROSPECTIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Death-censored graft survival Временное ограничение: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival Временное ограничение: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Incidence of acute rejection Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Overall graft survival Временное ограничение: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications Временное ограничение: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation	Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.	within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Biliary complications include: Post-transplant cholangiopathy Anastomotic strictures Biliary leakage	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Vascular complications include: Hepatic artery thrombosis Portal vein thrombosis Venous outflow tract obstruction	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Re-transplantation for any cause.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Kidney injury includes: Acute kidney injury New-onset chronic kidney disease	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function Временное ограничение: up to 1 week post-transplantation	Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death	up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization) Временное ограничение: within 1 year post-transplantation	Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)	within 1 year post-transplantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Следователи

Главный следователь: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UMCG_REFRAME-MP
METc 2026/180 (Идентификатор реестра: UMCG METc number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)