Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

4 сентября 2026 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabrina Stimmeder, MD
  • Номер телефона: +31503612896‬
  • Электронная почта: s.stimmeder@umcg.nl

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Еще не набирают
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Schneeberger, MD, PhD
      • Vienna, Австрия
        • Еще не набирают
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deniz Uluk, MD
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diethard Monbaliu, MD, PhD
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Essen
        • Контакт:
          • Ulf Neumann, MD, PhD
          • Номер телефона: +492017230
          • Электронная почта: ulf.neumann@uk-essen.de
        • Главный следователь:
          • Ulf Neumann, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Zoltan Czigany, MD, PhD
  • Италия
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • Контакт:
          • Damiano Patrono, MD, PhD
          • Номер телефона: +39011693 3111
          • Электронная почта: damiano.patrono@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Damiano Patrono, MD, PhD
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Главный следователь:
          • Vincent E de Meijer, MD, PhD
        • Контакт:
          • Sabrina Stimmeder, MD
          • Номер телефона: +31503612896‬
          • Электронная почта: s.stimmeder@umcg.nl
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • David Nasralla, MD, PhD
          • Номер телефона: +442077940500
          • Электронная почта: david.nasralla@nhs.net
        • Главный следователь:
          • David Nasralla, MD, PhD
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
          • Номер телефона: +442032999000
          • Электронная почта: m.cortescerisuelo@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Bern University Hospital
        • Главный следователь:
          • Philipp Dutkowski, MD, PhD
        • Контакт:
          • Philipp Dutkowski, MD, PhD
          • Номер телефона: +41316322111
          • Электронная почта: philipp.dutkowski@insel.ch
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Gabriel Oniscu, MD, PhD
          • Номер телефона: +46852480000
          • Электронная почта: gabriel.oniscu@ki.se
        • Главный следователь:
          • Gabriel Oniscu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

Описание

Inclusion Criteria:

  • All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
  • All donor types (DBD, DCD)
  • Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
  • Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.

  • Eligible MP protocols are:

    1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
    2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
    3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
    4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
    5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
    6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
  • A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

  • Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
  • Living donor liver transplantation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Death-censored graft survival
Временное ограничение: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival
Временное ограничение: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall graft survival
Временное ограничение: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)
Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications
Временное ограничение: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.
within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications
Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications
Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications
Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Biliary complications include:

  • Post-transplant cholangiopathy
  • Anastomotic strictures
  • Biliary leakage
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications
Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Vascular complications include:

  • Hepatic artery thrombosis
  • Portal vein thrombosis
  • Venous outflow tract obstruction
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation
Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Re-transplantation for any cause.
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of acute rejection
Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection
Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease
Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury
Временное ограничение: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation

Kidney injury includes:

  • Acute kidney injury
  • New-onset chronic kidney disease
within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function
Временное ограничение: up to 1 week post-transplantation
Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death
up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization)
Временное ограничение: within 1 year post-transplantation
Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)
within 1 year post-transplantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Следователи

  • Главный следователь: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCG_REFRAME-MP
  • METc 2026/180 (Идентификатор реестра: UMCG METc number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться