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Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

30 de outubro de 2026 atualizado por: University Medical Center Groningen

Establishing a Reference Framework for Outcomes After Machine-Preserved Liver Transplantation in Europe (REFRAME-MP)

Machine perfusion (MP) has become routine clinical practice in liver transplantation. However, as the field has matured, direct randomized comparisons between distinct MP modalities have become increasingly impractical, given that donor and graft characteristics often predetermine the optimal preservation strategy. Consequently, many studies continue to reference historical benchmark cohorts from the pre-perfusion era, or use risk scores developed before routine utilization of MP. These cohorts, while once valuable, fail to account for the paradigm shift that MP has introduced. Likewise, commonly used donor- and recipient-based risk scores were developed prior to the adoption of MP. While these scores aim to assess survival or morbidity after transplantation, none of them guide decisions about MP use or the most suitable perfusion protocol. As MP technologies continue to evolve there is a critical need for an updated reference framework that accurately reflects current clinical practice and captures the best achievable outcomes across all MP modalities.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The aim of this study is to establish a reference framework for liver transplantation outcomes in the era of routine clinical machine perfusion. In addition, based on the collected real-world observational data, a target trial emulation approach will be applied.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Sabrina Stimmeder, MD
Número de telefone: ‭+31503612896‬
E-mail: s.stimmeder@umcg.nl

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Aachen University Hospital
    - Contato:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
      
      Número de telefone: +49241800
      
      E-mail: fvondran@ukaachen.de
    - Investigador principal:
      
      Florian Vondran, MD, PhD
  - Berlin, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contato:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
      
      Número de telefone: +493045050
      
      E-mail: nathanael.raschzok@charite.de
    - Investigador principal:
      
      Nathanael Raschzok, MD, PhD
  - Bonn, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Bonn
    - Contato:
      
      Christiane Pillny, MD
      
      Número de telefone: +492282870
      
      E-mail: christiane.pillny@ukbonn.de
    - Investigador principal:
      
      Christiane Pillny, MD
    - Investigador principal:
      
      Steffen Manekeller, MD, PhD
  - Essen, Alemanha
    - Recrutamento
    - University Hospital Essen
    - Investigador principal:
      
      Ulf Neumann, MD, PhD
    - Contato:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
      
      Número de telefone: +492017230
      
      E-mail: zoltan.czigany@uk-essen.de
    - Investigador principal:
      
      Zoltan Czigany, MD, PhD
  - Hanover, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Hannover Medical School
    - Contato:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
      
      Número de telefone: +495115320
      
      E-mail: schmelzle.moritz@mh-hannover.de
    - Investigador principal:
      
      Moritz Schmelzle, MD, PhD
  - Heidelberg, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Heidelberg
    - Contato:
      
      Peri Husen, MD, PhD
      
      Número de telefone: +496221560
      
      E-mail: peri.husen@med.uni-heidelberg.de
    - Investigador principal:
      
      Peri Husen, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      Christoph Mickalski, MD, PhD
  - Magdeburg, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Magdeburg
    - Contato:
      
      Roland Croner, MD, PhD
      
      Número de telefone: +493917601
      
      E-mail: roland.croner@med.ovgu.de
    - Investigador principal:
      
      Roland Croner, MD, PhD
  - Münster, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Muenster
    - Contato:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
      
      Número de telefone: +492518355555
      
      E-mail: philipp.houben@ukmuenster.de
    - Investigador principal:
      
      Philipp Houben, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      Andreas Pascher, MD, PhD
  - Tübingen, Alemanha
    - Ainda não está recrutando
    - Tübingen University Hospital
    - Contato:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
      
      Número de telefone: +497071290
      
      E-mail: silvio.nadalin@med.uni-tuebingen.de
    - Investigador principal:
      
      Silvio Nadalin, MD, PhD
Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Ainda não está recrutando
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
    - Contato:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
      
      Número de telefone: +3227641111
      
      E-mail: Eliano.Bonaccorsi@saintluc.uclouvain.be
    - Investigador principal:
      
      Eliano Bonaccorsi-Riani, MD, PhD
  - Ghent, Bélgica
    - Ainda não está recrutando
    - UZ Ghent
    - Contato:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
      
      Número de telefone: +3293322111
      
      E-mail: hasan.eker@uzgent.be
    - Investigador principal:
      
      Hasan Eker, MD, PhD
  - Leuven, Bélgica
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospitals Leuven
    - Contato:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
      
      Número de telefone: +3216332211
      
      E-mail: diethard.monbaliu@uzleuven.be
    - Investigador principal:
      
      Diethard Monbaliu, MD, PhD
Espanha
- - Barakaldo, Espanha
    - Ainda não está recrutando
    - Cruces University Hospital
    - Contato:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
      
      Número de telefone: +34946006000
      
      E-mail: mikel.gastacamateo@osakidetza.eus
    - Investigador principal:
      
      Mikel Gastaca, MD, PhD
  - Barcelona, Espanha
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Clínic de Barcelona
    - Contato:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
      
      Número de telefone: +34932275400
      
      E-mail: FUNDORA@clinic.cat
    - Investigador principal:
      
      Yiliam Fundora Suárez, MD, PhD
  - Seville, Espanha
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Contato:
      
      Sheila Pereira Arenas
      
      Número de telefone: +34955012000
      
      E-mail: spereira-ibis@us.es
    - Investigador principal:
      
      Miguel Angel Gómez Bravo, MD, PhD
França
- - Clichy, França
    - Ainda não está recrutando
    - Beaujon Hospital
    - Contato:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
      
      Número de telefone: +33140875000
      
      E-mail: mickael.lesurtel@aphp.fr
    - Investigador principal:
      
      Mickaël Lesurtel, MD, PhD
  - Lyon, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital de la Croix-Rousse
    - Contato:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
      
      Número de telefone: +33472118088
      
      E-mail: xavier.muller@chu-lyon.fr
    - Investigador principal:
      
      Xavier Muller, MD, PhD
  - Strasbourg, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hautepierre Hospital
    - Contato:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
      
      Número de telefone: +33388116768
      
      E-mail: pietrofrancesco.addeo@chru-strasbourg.fr
    - Investigador principal:
      
      Pietro Francesco Addeo, MD, PhD
  - Villejuif, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Paul-Brousse Ap-Hp
    - Contato:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
      
      Número de telefone: +33145593000
      
      E-mail: marcantoine.allard@aphp.fr
    - Investigador principal:
      
      Marc-Antoine Allard, MD, PhD
Holanda
- - Groningen, Holanda
    - Recrutamento
    - University Medical Center Groningen
    - Investigador principal:
      
      Vincent E de Meijer, MD, PhD
    - Contato:
      
      Sabrina Stimmeder, MD
      
      Número de telefone: +31503612896‬
      
      E-mail: s.stimmeder@umcg.nl
  - Leiden, Holanda
    - Ainda não está recrutando
    - Leiden University Medical Center
    - Contato:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
      
      Número de telefone: +31715269111
      
      E-mail: i.p.j.alwayn@lumc.nl
    - Investigador principal:
      
      Ian Alwayn, MD, PhD
Itália
- - Bari, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U Consorziale Policlinico di Bari
    - Contato:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
      
      Número de telefone: +390805591111
      
      E-mail: francesco.tandoi@uniba.it
    - Investigador principal:
      
      Francesco Tandoi, MD, PhD
  - Bergamo, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Papa Giovanni XXIII
    - Contato:
      
      Stefania Camagni, MD
      
      Número de telefone: +39035267111
      
      E-mail: stefania.camagni@asst-pg23.it
    - Investigador principal:
      
      Stefania Camagni, MD
    - Investigador principal:
      
      Domenico Pinelli, MD, PhD
  - Bologna, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Investigador principal:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
    - Contato:
      
      Matteo Cescon, MD, PhD
      
      Número de telefone: +390512141111
      
      E-mail: matteo.cescon@unibo.it
  - Milan, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - ASST Niguarda Great Metropolitan Hospital
    - Contato:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
      
      Número de telefone: +390264441
      
      E-mail: stefano.disandro@unimore.it
    - Investigador principal:
      
      Stefano Di Sandro, MD, PhD
  - Milan, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Nazionale dei Tumori
    - Investigador principal:
      
      Vincenzo Mazzaferro, MD, PhD
    - Contato:
      
      Marco Angelo MD, MSc, Bongini
      
      Número de telefone: +390223901
      
      E-mail: marco.bongini@istitutotumori.mi.it
    - Subinvestigador:
      
      Marco Angelo Bongini, MD, MSc
  - Pisa, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Pisana - Ospedale Cisanello
    - Contato:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
      
      Número de telefone: +39050992111
      
      E-mail: d.ghinolfi@ao-pisa.toscana.it
    - Investigador principal:
      
      Davide Ghinolfi, MD, PhD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Clinica ospedaliero-universitaria Policlinico Umberto I
    - Contato:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
      
      Número de telefone: +390649971
      
      E-mail: fabio.melandro@uniroma1.it
    - Investigador principal:
      
      Fabio Melandro, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      Massimo Rossi, MD, PhD
  - Torino, Itália
    - Recrutamento
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    - Contato:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
      
      Número de telefone: +39011693 3111
      
      E-mail: damiano.patrono@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Damiano Patrono, MD, PhD
  - Verona, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Integrata Verona
    - Contato:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
      
      Número de telefone: +390458121111
      
      E-mail: amedeo.carraro@aovr.veneto.it
    - Investigador principal:
      
      Amedeo Carraro, MD, PhD
Reino Unido
- - Leeds, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    - Contato:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
      
      Número de telefone: +441132433144
      
      E-mail: dhakshina.vijayanand@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Dhakshina Vijayanand, MD, PhD
  - London, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Free London NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      David Nasralla, MD, PhD
      
      Número de telefone: +442077940500
      
      E-mail: david.nasralla@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      David Nasralla, MD, PhD
  - London, Reino Unido
    - Ainda não está recrutando
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Contato:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
      
      Número de telefone: +442032999000
      
      E-mail: m.cortescerisuelo@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Miriam Cortes Cerisuelo, MD, PhD
Suécia
- - Stockholm, Suécia
    - Ainda não está recrutando
    - Karolinska Institutet
    - Contato:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD
      
      Número de telefone: +46852480000
      
      E-mail: gabriel.oniscu@ki.se
    - Investigador principal:
      
      Gabriel Oniscu, MD, PhD
Suíça
- - Bern, Suíça
    - Ainda não está recrutando
    - Bern University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
    - Contato:
      
      Philipp Dutkowski, MD, PhD
      
      Número de telefone: +41316322111
      
      E-mail: philipp.dutkowski@insel.ch
  - Geneva, Suíça
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Contato:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD
      
      Número de telefone: +41223723311
      
      E-mail: philippe.compagnon@hug.ch
    - Investigador principal:
      
      Philippe Compagnon, MD, PhD
Áustria
- - Innsbruck, Áustria
    - Recrutamento
    - Medical University of Innsbruck
    - Contato:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
      
      Número de telefone: +4351290030
      
      E-mail: stefan.schneeberger@i-med.ac.at
    - Investigador principal:
      
      Stefan Schneeberger, MD, PhD
  - Vienna, Áustria
    - Ainda não está recrutando
    - Medical University of Vienna
    - Contato:
      
      Deniz Uluk, MD
      
      Número de telefone: +431401600
      
      E-mail: deniz.uluk@meduniwien.ac.at
    - Investigador principal:
      
      Deniz Uluk, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer between 01.01.2021 and 31.12.2025 for patients >18 years at the time of liver transplantation.

Descrição

Inclusion Criteria:

All postmortal livers accepted (transplanted and not-transplanted after machine perfusion) upon organ offer for patients >18 years at the time of liver transplantation.
All donor types (DBD, DCD)
Preservation either with static cold storage alone or combined with machine perfusion (MP).
Donor livers underwent MP as part of routine clinical practice and the choice of perfusion protocol was made according to institutional standard practice.
Eligible MP protocols are:
1. end-ischemic single- or dual hypothermic oxygenated MP [e(D)HOPE],
2. end-ischemic (back-to-base) normothermic MP [eNMP],
3. continuous (device-to-donor) normothermic MP [cNMP],
4. e(D)HOPE followed by controlled oxygenated rewarming and normothermic MP [e(D)HOPE-COR-NMP)],
5. e(D)HOPE followed by normothermic MP [e(D)HOPE-NMP], or
6. Normothermic regional perfusion followed by SCS or an ex situ MP protocol.
A minimum follow-up of 12 months after liver transplantation is required.

Exclusion Criteria:

Livers that were allocated to a MP protocol as part of a prospective randomized or interventional clinical trial comparing different preservation techniques or any other invention.
Living donor liver transplantation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: COHORT
Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Death-censored graft survival Prazo: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as the time from liver transplantation until re-transplantation or death due to graft failure (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Overall patient survival Prazo: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods).	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidence of acute rejection Prazo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of chronic rejection Prazo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation		within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Overall graft survival Prazo: Actuarial survival 1-5 year post-transplantation	Defined as time from liver transplantation until re-transplantation or all-cause death (analyzed using time-to-event methods)	Actuarial survival 1-5 year post-transplantation
Incidence of major liver-related complications Prazo: within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation	Incidence of at least one biliary or vascular complication graded as Clavien-Dindo IIIb or higher, following the grading recommendations published: de Goeij FHC, Wehrle CJ, Abbassi F, et al. Mastering the narrative: Precision reporting of risk and outcomes in liver transplantation. J Hepatol. 2025;82(4):729-743. doi:10.1016/j.jhep.2024.11.013. Additionally, scoring accoring the Comprehensive Complication Index.	within the transplant-related admission, and 1 year post-transplantation
Incidence of graft loss due to complications Prazo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Graft loss as a result of complications assessed separately for biliary complications, vascular complications, and rejection.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Total number of clinically significant biliary complications Prazo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Total number of any biliary complications requiring interventions (Clavien-Dindo grade IIIa or higher).	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of biliary complications Prazo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Biliary complications include: Post-transplant cholangiopathy Anastomotic strictures Biliary leakage	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of vascular complications Prazo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Vascular complications include: Hepatic artery thrombosis Portal vein thrombosis Venous outflow tract obstruction	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of re-transplantation Prazo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Re-transplantation for any cause.	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of recurrence of primary disease Prazo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Histologically or radiologically confirmed recurrence, including recurrence of malignancies	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of kidney injury Prazo: within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation	Kidney injury includes: Acute kidney injury New-onset chronic kidney disease	within 1 year post-transplantation, up to 5 years post-transplantation
Incidence of primary non-function Prazo: up to 1 week post-transplantation	Liver graft failure within the first 7 days of transplantation with patent liver vessels leading to re-transplantation or patient death	up to 1 week post-transplantation
Patient-centered outcomes (measure of recovery and healthcare utilization) Prazo: within 1 year post-transplantation	Length of intensive care unit stay and length of initial hospital stay (starting at day of transplantation until day of discharge, measured in days)	within 1 year post-transplantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Investigadores

Investigador principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

UMCG_REFRAME-MP
METc 2026/180 (Identificador de registro: UMCG METc number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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