Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 and XmAb808 in Advanced Solid Tumors
2026年8月11日 更新者：Xencor, Inc.
A Phase 1 Trial, Evaluating the Safety and Tolerability of XmAb541 in Combination With XmAb808 in Advanced Solid Tumors
The primary purpose of this study is to determine whether the combination of the investigational drug XmAb541 in combination with the investigational drug XmAb808 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study.
The study will also evaluate the effect of XmAb541 in combination with XmAb808 on participants' tumor outcomes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：541-02 Study Information
- メール：info541-02@xencor.com
研究場所
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Xencor Investigative Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Xencor Investigative Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Xencor Investigative Site
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Xencor Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- CLDN6+ tumor
- Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic high grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) including fallopian tube or primary peritoneal origin
- Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to a CLDN6 targeting immune cell engager
- Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
- Active known or suspected autoimmune disease
- Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
- Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
- Active viral hepatitis B or hepatitis C
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Dose Escalation and Dose Expansion of XmAb541 and XmAb808
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Monoclonal Bispecific Antibody
Monoclonal Bispecific Antibody
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：1～2年目
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1～2年目
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Incidence of dose-limiting toxicities
時間枠：Day 1 to Day 43
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Day 1 to Day 43
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフの測定
時間枠：1～2年目
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次回投与前の血漿濃度
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1～2年目
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客観的な回答率
時間枠：1～2年目
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CT/MRI画像のRECIST 1.1評価による客観的反応率
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1～2年目
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Measurement of Cmax
時間枠：Day 1 - 2 years
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Peak Plasma Concentration
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Day 1 - 2 years
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Measurement of area under curve (AUC)
時間枠：Day 1 to 2 years
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Area under the plasma concentration versus time curve
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Day 1 to 2 years
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Duration of Response
時間枠：Day 1 to 2 years
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Duration of Objective Response Rate by RECIST 1.1 assessment of CT/MRI imaging
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Day 1 to 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月11日
最初の投稿 (実際)
2026年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。