Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 and XmAb808 in Advanced Solid Tumors
11 de agosto de 2026 actualizado por: Xencor, Inc.
A Phase 1 Trial, Evaluating the Safety and Tolerability of XmAb541 in Combination With XmAb808 in Advanced Solid Tumors
The primary purpose of this study is to determine whether the combination of the investigational drug XmAb541 in combination with the investigational drug XmAb808 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study.
The study will also evaluate the effect of XmAb541 in combination with XmAb808 on participants' tumor outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: 541-02 Study Information
- Correo electrónico: info541-02@xencor.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Xencor Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- CLDN6+ tumor
- Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic high grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) including fallopian tube or primary peritoneal origin
- Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to a CLDN6 targeting immune cell engager
- Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
- Active known or suspected autoimmune disease
- Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
- Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
- Active viral hepatitis B or hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Escalation and Dose Expansion of XmAb541 and XmAb808
|
Monoclonal Bispecific Antibody
Monoclonal Bispecific Antibody
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 años
|
Día 1 a 2 años
|
|
Incidence of dose-limiting toxicities
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 43
|
Day 1 to Day 43
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del valle
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 años
|
Concentración plasmática antes de la siguiente dosis.
|
Día 1 a 2 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva según la evaluación RECIST 1.1 de imágenes por TC/RM
|
Día 1 a 2 años
|
|
Measurement of Cmax
Periodo de tiempo: Day 1 - 2 years
|
Peak Plasma Concentration
|
Day 1 - 2 years
|
|
Measurement of area under curve (AUC)
Periodo de tiempo: Day 1 to 2 years
|
Area under the plasma concentration versus time curve
|
Day 1 to 2 years
|
|
Duration of Response
Periodo de tiempo: Day 1 to 2 years
|
Duration of Objective Response Rate by RECIST 1.1 assessment of CT/MRI imaging
|
Day 1 to 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- XmAb541-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .