Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 and XmAb808 in Advanced Solid Tumors

11. august 2026 oppdatert av: Xencor, Inc.

A Phase 1 Trial, Evaluating the Safety and Tolerability of XmAb541 in Combination With XmAb808 in Advanced Solid Tumors

The primary purpose of this study is to determine whether the combination of the investigational drug XmAb541 in combination with the investigational drug XmAb808 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study. The study will also evaluate the effect of XmAb541 in combination with XmAb808 on participants' tumor outcomes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Xencor Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • CLDN6+ tumor
  • Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic high grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) including fallopian tube or primary peritoneal origin
  • Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to a CLDN6 targeting immune cell engager
  • Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
  • Active known or suspected autoimmune disease
  • Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
  • Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
  • Active viral hepatitis B or hepatitis C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose Escalation and Dose Expansion of XmAb541 and XmAb808
Biologisk: XmAb541
Monoclonal Bispecific Antibody
Biologisk: XmAb808
Monoclonal Bispecific Antibody

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
Dag 1 til 2 år
Incidence of dose-limiting toxicities
Tidsramme: Day 1 to Day 43
Day 1 to Day 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Ctrough
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
Plasmakonsentrasjon før neste dose
Dag 1 til 2 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
Objektiv responsrate ved RECIST 1.1 vurdering av CT/MR-avbildning
Dag 1 til 2 år
Measurement of Cmax
Tidsramme: Day 1 - 2 years
Peak Plasma Concentration
Day 1 - 2 years
Measurement of area under curve (AUC)
Tidsramme: Day 1 to 2 years
Area under the plasma concentration versus time curve
Day 1 to 2 years
Duration of Response
Tidsramme: Day 1 to 2 years
Duration of Objective Response Rate by RECIST 1.1 assessment of CT/MRI imaging
Day 1 to 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xencor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XmAb541-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere