Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 and XmAb808 in Advanced Solid Tumors
2026년 8월 11일 업데이트: Xencor, Inc.
A Phase 1 Trial, Evaluating the Safety and Tolerability of XmAb541 in Combination With XmAb808 in Advanced Solid Tumors
The primary purpose of this study is to determine whether the combination of the investigational drug XmAb541 in combination with the investigational drug XmAb808 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study.
The study will also evaluate the effect of XmAb541 in combination with XmAb808 on participants' tumor outcomes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: 541-02 Study Information
- 이메일: info541-02@xencor.com
연구 장소
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Xencor Investigative Site
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Xencor Investigative Site
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Xencor Investigative Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Xencor Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- CLDN6+ tumor
- Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic high grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) including fallopian tube or primary peritoneal origin
- Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to a CLDN6 targeting immune cell engager
- Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
- Active known or suspected autoimmune disease
- Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
- Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
- Active viral hepatitis B or hepatitis C
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dose Escalation and Dose Expansion of XmAb541 and XmAb808
|
Monoclonal Bispecific Antibody
Monoclonal Bispecific Antibody
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생률
기간: 1일~2년
|
1일~2년
|
|
Incidence of dose-limiting toxicities
기간: Day 1 to Day 43
|
Day 1 to Day 43
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ctrough 측정
기간: 1일~2년
|
다음 투여 전 혈장 농도
|
1일~2년
|
|
객관적인 응답률
기간: 1일~2년
|
CT/MRI 영상의 RECIST 1.1 평가에 따른 객관적 반응률
|
1일~2년
|
|
Measurement of Cmax
기간: Day 1 - 2 years
|
Peak Plasma Concentration
|
Day 1 - 2 years
|
|
Measurement of area under curve (AUC)
기간: Day 1 to 2 years
|
Area under the plasma concentration versus time curve
|
Day 1 to 2 years
|
|
Duration of Response
기간: Day 1 to 2 years
|
Duration of Objective Response Rate by RECIST 1.1 assessment of CT/MRI imaging
|
Day 1 to 2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .