Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 and XmAb808 in Advanced Solid Tumors
11 августа 2026 г. обновлено: Xencor, Inc.
A Phase 1 Trial, Evaluating the Safety and Tolerability of XmAb541 in Combination With XmAb808 in Advanced Solid Tumors
The primary purpose of this study is to determine whether the combination of the investigational drug XmAb541 in combination with the investigational drug XmAb808 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study.
The study will also evaluate the effect of XmAb541 in combination with XmAb808 on participants' tumor outcomes.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: 541-02 Study Information
- Электронная почта: info541-02@xencor.com
Места учебы
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Xencor Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Xencor Investigative Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Xencor Investigative Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Xencor Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- CLDN6+ tumor
- Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic high grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) including fallopian tube or primary peritoneal origin
- Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to a CLDN6 targeting immune cell engager
- Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
- Active known or suspected autoimmune disease
- Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
- Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
- Active viral hepatitis B or hepatitis C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dose Escalation and Dose Expansion of XmAb541 and XmAb808
|
Monoclonal Bispecific Antibody
Monoclonal Bispecific Antibody
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День от 1 до 2 лет
|
День от 1 до 2 лет
|
|
Incidence of dose-limiting toxicities
Временное ограничение: Day 1 to Day 43
|
Day 1 to Day 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение Ctrough
Временное ограничение: День от 1 до 2 лет
|
Концентрация в плазме перед следующей дозой
|
День от 1 до 2 лет
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: День от 1 до 2 лет
|
Частота объективного ответа по оценке RECIST 1.1 при КТ/МРТ
|
День от 1 до 2 лет
|
|
Measurement of Cmax
Временное ограничение: Day 1 - 2 years
|
Peak Plasma Concentration
|
Day 1 - 2 years
|
|
Measurement of area under curve (AUC)
Временное ограничение: Day 1 to 2 years
|
Area under the plasma concentration versus time curve
|
Day 1 to 2 years
|
|
Duration of Response
Временное ограничение: Day 1 to 2 years
|
Duration of Objective Response Rate by RECIST 1.1 assessment of CT/MRI imaging
|
Day 1 to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- XmAb541-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .