Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 and XmAb808 in Advanced Solid Tumors

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

A Phase 1 Trial, Evaluating the Safety and Tolerability of XmAb541 in Combination With XmAb808 in Advanced Solid Tumors

The primary purpose of this study is to determine whether the combination of the investigational drug XmAb541 in combination with the investigational drug XmAb808 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study. The study will also evaluate the effect of XmAb541 in combination with XmAb808 on participants' tumor outcomes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • CLDN6+ tumor
  • Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic high grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) including fallopian tube or primary peritoneal origin
  • Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to a CLDN6 targeting immune cell engager
  • Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
  • Active known or suspected autoimmune disease
  • Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
  • Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
  • Active viral hepatitis B or hepatitis C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Escalation and Dose Expansion of XmAb541 and XmAb808
Biologiczny: XmAb541
Monoclonal Bispecific Antibody
Biologiczny: XmAb808
Monoclonal Bispecific Antibody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Dzień 1 do 2 lat
Incidence of dose-limiting toxicities
Ramy czasowe: Day 1 to Day 43
Day 1 to Day 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Crough
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Stężenie w osoczu przed następną dawką
Dzień 1 do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według oceny RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI
Dzień 1 do 2 lat
Measurement of Cmax
Ramy czasowe: Day 1 - 2 years
Peak Plasma Concentration
Day 1 - 2 years
Measurement of area under curve (AUC)
Ramy czasowe: Day 1 to 2 years
Area under the plasma concentration versus time curve
Day 1 to 2 years
Duration of Response
Ramy czasowe: Day 1 to 2 years
Duration of Objective Response Rate by RECIST 1.1 assessment of CT/MRI imaging
Day 1 to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb541-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj