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Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 and XmAb808 in Advanced Solid Tumors

11 agosto 2026 aggiornato da: Xencor, Inc.

A Phase 1 Trial, Evaluating the Safety and Tolerability of XmAb541 in Combination With XmAb808 in Advanced Solid Tumors

The primary purpose of this study is to determine whether the combination of the investigational drug XmAb541 in combination with the investigational drug XmAb808 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study. The study will also evaluate the effect of XmAb541 in combination with XmAb808 on participants' tumor outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • CLDN6+ tumor
  • Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic high grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) including fallopian tube or primary peritoneal origin
  • Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to a CLDN6 targeting immune cell engager
  • Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
  • Active known or suspected autoimmune disease
  • Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
  • Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
  • Active viral hepatitis B or hepatitis C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation and Dose Expansion of XmAb541 and XmAb808
Biologico: XmAb541
Monoclonal Bispecific Antibody
Biologico: XmAb808
Monoclonal Bispecific Antibody

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-2 anni
Giorno 1-2 anni
Incidence of dose-limiting toxicities
Lasso di tempo: Day 1 to Day 43
Day 1 to Day 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del canale
Lasso di tempo: Giorno 1-2 anni
Concentrazione plasmatica prima della dose successiva
Giorno 1-2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Giorno 1-2 anni
Tasso di risposta obiettiva mediante valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI
Giorno 1-2 anni
Measurement of Cmax
Lasso di tempo: Day 1 - 2 years
Peak Plasma Concentration
Day 1 - 2 years
Measurement of area under curve (AUC)
Lasso di tempo: Day 1 to 2 years
Area under the plasma concentration versus time curve
Day 1 to 2 years
Duration of Response
Lasso di tempo: Day 1 to 2 years
Duration of Objective Response Rate by RECIST 1.1 assessment of CT/MRI imaging
Day 1 to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb541-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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