Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 and XmAb808 in Advanced Solid Tumors
11 de agosto de 2026 atualizado por: Xencor, Inc.
A Phase 1 Trial, Evaluating the Safety and Tolerability of XmAb541 in Combination With XmAb808 in Advanced Solid Tumors
The primary purpose of this study is to determine whether the combination of the investigational drug XmAb541 in combination with the investigational drug XmAb808 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study.
The study will also evaluate the effect of XmAb541 in combination with XmAb808 on participants' tumor outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: 541-02 Study Information
- E-mail: info541-02@xencor.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Xencor Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- CLDN6+ tumor
- Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic high grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) including fallopian tube or primary peritoneal origin
- Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to a CLDN6 targeting immune cell engager
- Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
- Active known or suspected autoimmune disease
- Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
- Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
- Active viral hepatitis B or hepatitis C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Escalation and Dose Expansion of XmAb541 and XmAb808
|
Monoclonal Bispecific Antibody
Monoclonal Bispecific Antibody
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1 a 2 anos
|
Dia 1 a 2 anos
|
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Incidence of dose-limiting toxicities
Prazo: Day 1 to Day 43
|
Day 1 to Day 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de Cvale
Prazo: Dia 1 a 2 anos
|
Concentração plasmática antes da próxima dose
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Dia 1 a 2 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Dia 1 a 2 anos
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Taxa de resposta objetiva pela avaliação RECIST 1.1 de imagens de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
Dia 1 a 2 anos
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Measurement of Cmax
Prazo: Day 1 - 2 years
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Peak Plasma Concentration
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Day 1 - 2 years
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Measurement of area under curve (AUC)
Prazo: Day 1 to 2 years
|
Area under the plasma concentration versus time curve
|
Day 1 to 2 years
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Duration of Response
Prazo: Day 1 to 2 years
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Duration of Objective Response Rate by RECIST 1.1 assessment of CT/MRI imaging
|
Day 1 to 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- XmAb541-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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