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Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 and XmAb808 in Advanced Solid Tumors

11. August 2026 aktualisiert von: Xencor, Inc.

A Phase 1 Trial, Evaluating the Safety and Tolerability of XmAb541 in Combination With XmAb808 in Advanced Solid Tumors

The primary purpose of this study is to determine whether the combination of the investigational drug XmAb541 in combination with the investigational drug XmAb808 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study. The study will also evaluate the effect of XmAb541 in combination with XmAb808 on participants' tumor outcomes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • CLDN6+ tumor
  • Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic high grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) including fallopian tube or primary peritoneal origin
  • Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to a CLDN6 targeting immune cell engager
  • Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
  • Active known or suspected autoimmune disease
  • Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
  • Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
  • Active viral hepatitis B or hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose Escalation and Dose Expansion of XmAb541 and XmAb808
Biologisch: XmAb541
Monoclonal Bispecific Antibody
Biologisch: XmAb808
Monoclonal Bispecific Antibody

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
Incidence of dose-limiting toxicities
Zeitfenster: Day 1 to Day 43
Day 1 to Day 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Ctrough
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Plasmakonzentration vor der nächsten Dosis
Tag 1 bis 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Objektive Ansprechrate nach RECIST 1.1-Bewertung der CT/MRT-Bildgebung
Tag 1 bis 2 Jahre
Measurement of Cmax
Zeitfenster: Day 1 - 2 years
Peak Plasma Concentration
Day 1 - 2 years
Measurement of area under curve (AUC)
Zeitfenster: Day 1 to 2 years
Area under the plasma concentration versus time curve
Day 1 to 2 years
Duration of Response
Zeitfenster: Day 1 to 2 years
Duration of Objective Response Rate by RECIST 1.1 assessment of CT/MRI imaging
Day 1 to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb541-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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