Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 1, Safety and Tolerability Study of XmAb541 and XmAb808 in Advanced Solid Tumors

11. maj 2026 opdateret af: Xencor, Inc.

A Phase 1 Trial, Evaluating the Safety and Tolerability of XmAb541 in Combination With XmAb808 in Advanced Solid Tumors

The primary purpose of this study is to determine whether the investigational drug XmAb541 in combination with XmAb808 is safe and well tolerated, and to determine an optimal and safe dose(s) for further study. The study will also evaluate the effect of XmAb541 in combination with XmAb808 on tumor outcomes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Xencor Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Xencor Investigative Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Xencor Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Xencor Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Xencor Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • CLDN6+ tumor
  • Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic high grade serous ovarian carcinoma (HGSOC) including fallopian tube or primary peritoneal origin
  • Adequate Eastern Cooperative Oncology Group performance status
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to a CLDN6 targeting immune cell engager
  • Patients with treated brain metastases may participate, provided they are radiologically stable.
  • Active known or suspected autoimmune disease
  • Have any condition requiring systemic treatment with corticosteroids, prednisone equivalents, or other immunosuppressive medications within 14 days prior to first dose of study drug
  • Clinically significant cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal disease
  • Active viral hepatitis B or hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dose Escalation and Dose Expansion of XmAb541 and XmAb808
Biologisk: XmAb541
Monoclonal Bispecific Antibody
Biologisk: XmAb808
Monoclonal Bispecific Antibody

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
Dag 1 til 2 år
Incidence of dose-limiting toxicities
Tidsramme: Day 1 to Day 43
Day 1 to Day 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Ctrough
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
Plasmakoncentration før næste dosis
Dag 1 til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
Objektiv responsrate ved RECIST 1.1-vurdering af CT/MRI-billeddannelse
Dag 1 til 2 år
Measurement of Cmax
Tidsramme: Day 1 - 2 years
Peak Plasma Concentration
Day 1 - 2 years
Measurement of area under curve (AUC)
Tidsramme: Day 1 to 2 years
Area under the plasma concentration versus time curve
Day 1 to 2 years
Duration of Response
Tidsramme: Day 1 to 2 years
Duration of Objective Response Rate by RECIST 1.1 assessment of CT/MRI imaging
Day 1 to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb541-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med XmAb541

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner