A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)
2026年5月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone
This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body.
Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria
The main Inclusion Criteria include but are not limited to:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between >18 and ≤40 kg/m^2
- Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1
Exclusion Criteria
The main Exclusion Criteria include but are not limited to:
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
- Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
- Is under the age of legal consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Methadone + Ulonivirine
Participants receive a stable dose of methadone orally from Day -14 through Day 16.
Methadone is co-administered with one dose of oral ulonivirine on Day 2.
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Oral Tablet
他の名前：
Oral (per local guidelines)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone
時間枠：Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone
時間枠：Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone
時間枠：Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone
時間枠：24 hours post-dose
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The C24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone
時間枠：Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Cmax of S-Methadone
時間枠：Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized C24 of S-Methadone
時間枠：24 hours post-dose
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The C24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Tmax of S-Methadone
時間枠：Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone
時間枠：Up to 24 hours post-dose
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The AUC0-24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized Cmax of Total Methadone
時間枠：Up to 24 hours post-dose
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The Cmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Dose-Normalized C24 of Total Methadone
時間枠：24 hours post-dose
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The C24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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24 hours post-dose
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Tmax of Total Methadone
時間枠：Up to 24 hours post-dose
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The Tmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
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Up to 24 hours post-dose
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration
時間枠：Up to 16 Days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants experiencing an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
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Up to 16 Days
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Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine
時間枠：Up to 16 Days
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants discontinuing study therapy due to an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
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Up to 16 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月15日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月12日
最初の投稿 (実際)
2026年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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