A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)
1 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone
This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body.
Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria
The main Inclusion Criteria include but are not limited to:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between >18 and ≤40 kg/m^2
- Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1
Exclusion Criteria
The main Exclusion Criteria include but are not limited to:
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
- Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
- Is under the age of legal consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Methadone + Ulonivirine
Participants receive a stable dose of methadone orally from Day -14 through Day 16.
Methadone is co-administered with one dose of oral ulonivirine on Day 2.
|
Oral Tablet
Outros nomes:
Oral (per local guidelines)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone
Prazo: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone
Prazo: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone
Prazo: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone
Prazo: 24 hours post-dose
|
The C24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone
Prazo: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Cmax of S-Methadone
Prazo: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized C24 of S-Methadone
Prazo: 24 hours post-dose
|
The C24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Tmax of S-Methadone
Prazo: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone
Prazo: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Cmax of Total Methadone
Prazo: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized C24 of Total Methadone
Prazo: 24 hours post-dose
|
The C24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Tmax of Total Methadone
Prazo: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration
Prazo: Up to 16 Days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants experiencing an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
|
Up to 16 Days
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine
Prazo: Up to 16 Days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants discontinuing study therapy due to an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
|
Up to 16 Days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8507-019
- MK-8507-019 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .