A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)
2026. augusztus 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone
This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body.
Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0002)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 256-236-0055
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria
The main Inclusion Criteria include but are not limited to:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between >18 and ≤40 kg/m^2
- Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1
Exclusion Criteria
The main Exclusion Criteria include but are not limited to:
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
- Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
- Is under the age of legal consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Methadone + Ulonivirine
Participants receive a stable dose of methadone orally from Day -14 through Day 16.
Methadone is co-administered with one dose of oral ulonivirine on Day 2.
|
Oral Tablet
Más nevek:
Oral (per local guidelines)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone
Időkeret: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone
Időkeret: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone
Időkeret: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone
Időkeret: 24 hours post-dose
|
The C24 of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone
Időkeret: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of R-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Cmax of S-Methadone
Időkeret: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized C24 of S-Methadone
Időkeret: 24 hours post-dose
|
The C24 of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Tmax of S-Methadone
Időkeret: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of S-methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone
Időkeret: Up to 24 hours post-dose
|
The AUC0-24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized Cmax of Total Methadone
Időkeret: Up to 24 hours post-dose
|
The Cmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Dose-Normalized C24 of Total Methadone
Időkeret: 24 hours post-dose
|
The C24 of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
24 hours post-dose
|
|
Tmax of Total Methadone
Időkeret: Up to 24 hours post-dose
|
The Tmax of total methadone will be determined on Day 1 (methadone) and Day 2 (methadone + ulonivirine).
|
Up to 24 hours post-dose
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration
Időkeret: Up to 16 Days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants experiencing an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
|
Up to 16 Days
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine
Időkeret: Up to 16 Days
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants discontinuing study therapy due to an AE following coadministration of methadone and ulonivirine will be presented.
|
Up to 16 Days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8507-019
- MK-8507-019 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .